- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00314431
Undersøgelse om sygeplejeeffektivitet efter hospitalsindlæggelse (TELEFON).
Randomiseret sammenligning af to modeller af post-NICU-pleje til præmature spædbørn med neonatal kronisk lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Studiedesign Et randomiseret ækvivalensforsøg blev designet til at sammenligne samfundsbaseret opfølgning med medicinsk centerbaseret opfølgning. Det primære resultat blev vurderet ved et års justeret alder.
Undersøgelsesdeltagere Spædbørn blev rekrutteret på fem neonatale intensivafdelinger i det nordvestlige Nord-Carolina. Disse var de eneste steder, der ydede neonatal intensiv pleje i en region med tyve amter i det nordvestlige North Carolina. Spædbørn blev født mellem marts 1996 og september 1999. Spædbørn var berettiget til undersøgelsen, hvis de blev født før 33 ugers svangerskabsalder, krævede supplerende ilt ved 36 ugers svangerskabsalder og blev udskrevet hjem efter neonatal intensiv behandling. Nyfødte, som havde større medfødte anomalier og/eller havde trakeostomirør, blev udelukket. Også udelukket var familier, hvor moderen ikke talte engelsk, fordi interventionen var afhængig af verbal kommunikation med sygeplejerskespecialisten, og familier, der boede mere end 150 miles fra vores klinik, fordi sådanne familier typisk henvises til regionalt neonatalcenter tættere på deres hjem. .
Randomisering En randomiseringsliste blev udarbejdet af en biostatistiker, som ikke var involveret i dataindsamling eller klinisk pleje af spædbørnene. Lister over randomiseringsopgaver, som blev opbevaret i en forseglet kuvert i en aflåst skuffe, blev udarbejdet for hvert af de fem steder, hvor deltagerne blev rekrutteret. Randomiseringsopgaver blev lavet i blokstørrelser på to og fire. Da en undersøgelsesdeltager kom hjem fra neonatal intensivafdelingen, afslørede en forskningsassistent den næste opgave på randomiseringslisten, som blev opbevaret i en forseglet kuvert i en låst skuffe.
Indgreb Hvis familien ikke havde telefonservice på tidspunktet for spædbarnets udskrivelse, blev der installeret en telefon uden omkostninger for familien inden for en uge efter spædbarnets udskrivelse fra hospitalet. Forskningsmidler blev brugt til at refundere alle familier udgifterne til lokal telefontjeneste i hele undersøgelsens varighed. Familier, der var tildelt begge interventioner, kunne kontakte sygeplejerskespecialisten på en gratis langdistancelinje med telefonsvarer, som optog beskeder, når telefonen ikke var til stede.
Interventionsteamet bestod af to neonatologer, en pædiatrisk socialrådgiver og en sygeplejerske.
Samfundsbaseret opfølgning Der blev foretaget telefonkontakter til spædbørns primære omsorgsperson af speciallægen to gange ugentligt i den første måned efter udskrivelsen, ugentligt i måneder to til fire og derefter månedligt, indtil spædbarnet nåede 12 måneders justeret alder. Ved hver telefonkontakt brugte sygeplejersken et semi-struktureret format til at forespørge om spædbarnets helbred, samfundsressourcer, som spædbarnet brugte, og potentielle stressfaktorer og kilder til støtte for familien. Hun spurgte også om spædbarnets medicin og fodring. Hvis hun vurderede, at spædbarnet ville have gavn af en ændring i medicinsk ledelse, yderligere vurderinger eller en henvisning til en subspecialitet, diskuterede hun den foreslåede ændring med en af de to neonatologer i undersøgelsen. Hvis der var enighed, blev anbefalingen meddelt familien og spædbarnets primære omsorgsgiver. Speciallægen koordinerede også omsorgen for spædbarnet ved at kommunikere med hjemmesygeplejersker, sundhedsplejersker, specialister i tidlig indsats, fysioterapeuter og pædiatriske underspecialister.
Lægehusbaseret opfølgning For spædbørn, der blev udskrevet hjem på supplerende ilt, aflagde speciallægesygeplejersken et hjemmebesøg 1 til 2 uger efter udskrivelsen. Under dette besøg indhentede specialistsygeplejersken midlertidig sygehistorie, udførte fysisk vurdering inklusive pulsoximetri og kropsvægt, gennemgik udskrivningsinstruktioner vedrørende medicindosering og brug af holdbart medicinsk udstyr og besvarede omsorgspersonens spørgsmål om spædbarnets pleje. Hvis speciallægen var bekymret over spædbarnets medicinske tilstand, foretog hun ændringer i plejeplanen efter samråd med undersøgelsens neonatolog.
Alle spædbørn, der blev tildelt den centerbaserede plejegruppe, blev set i den regionale multidisciplinære spædbørnsklinik med høj risiko ved Wake Forest University School of Medicine. Det første klinikbesøg fandt sted cirka en måned efter deres udskrivelse. Et tværfagligt team bestående af socialrådgiveren, specialsygeplejersken og neonatologen indhentede detaljeret foreløbig sygehistorie (ernæring, respiratorisk status, medicinanamnese, sygdomme og brug af sundhedsydelser) og udførte en fuldstændig fysisk undersøgelse. Familiestressfaktorer og ressourcer blev diskuteret. Alle spædbørn var planlagt til besøg ved fire, otte og tolv måneders justeret alder. Derudover blev spædbørn, der brugte supplerende ilt, set med et interval på 1-2 måneder, indtil alle følgende kriterier var opfyldt: 1) deres væksthastighed var 15-30 gram/dag, 2) de brugte ikke længere supplerende ilt eller anden medicin, og 3) de brugte ikke længere en hjemmeapnømonitor. Ved hvert klinikbesøg blev spædbarnet og forælderen eller værgen tilset individuelt af klinikkens socialrådgiver, sygeplejerskespecialisten for dette projekt og en af de to neonatologer, der konfererede som en gruppe og udviklede en plejeplan. Denne plan blev formidlet til familien af speciallægesygeplejersken.
Kommunikation med udbydere af primærpleje Inden for 24 timer efter randomisering ringede hovedforskeren til spædbørns primære plejepersonale for at informere dem om undersøgelsens design, og at forældrene har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af spædbørn randomiseret til pleje i lokalsamfundet, fik den primære udbyder valget mellem at træffe beslutninger om ændringer i lægebehandlingen selvstændigt eller i fællesskab med specialsygeplejersken. En kopi af en protokol til behandling af spædbørn med CLD, udviklet af undersøgelsesteamet, blev sendt til hver primær plejeudbyder. Efter hvert klinikbesøg (for den centerbaserede gruppe) modtog den primære udbyder et brev, der beskrev fund, indtryk og anbefalinger. Kontakter med primære læger af spædbørn randomiseret til lokal-baseret pleje fandt sted, når sygeplejersken mente, at en ændring i pleje var indiceret.
Resultater vurderet i løbet af det første år Selvadministrerede spørgeskemaer blev brugt til at vurdere familiens psykosociale status, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter ved baseline, en, fire, syv og elleve måneder. Hver gang familien udfyldte undersøgelsesspørgeskemaer, og når der blev foretaget hjemmebesøg, fik familierne tyve dollars som kompensation. Efter elleve måneder gennemførte en forskningsassistent et hjemmebesøg og vurderede hjemmet ved hjælp af Caldwell HOME Inventory,27 og samspillet mellem forældre og spædbarn ved hjælp af en skala udviklet af Holditch og Miles.28 Kun resultaterne af genindlæggelsesrater i løbet af det første år vil blive præsenteret i dette papir.
Resultater vurderet ved et års justeret alder Alle børn blev evalueret ved et års justeret alder på en udviklingsevalueringsklinik, der udelukkende var dedikeret til udviklingsvurderinger af højrisikospædbørn. Det primære resultat, Bayley Scales of Infant Development-Second Edition (BSID-2) Mental Developmental Index (MDI)I, og to sekundære resultater - BSID Pyschomotor Developmental Index (PDI) og Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) blev vurderet af børnepsykologer eller psykologi-kandidatstuderende under opsyn af en børnepsykolog, som ikke havde kendskab til barnets indsatsgruppe eller sygehistorie. Efter at testen var afsluttet, blev psykologen informeret om spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen, således at BSID-scorerne kunne korrigeres for graden af præmaturitet. BSID MDI er et meget brugt og valideret udviklingsvurderingsværktøj til at måle kognitiv udvikling i de første to leveår. BSID PDI måler fin- og grovmotorisk udvikling.29 Populationsgennemsnittet for begge score er 100 med en standardafvigelse på 15. Højere score på BSID MDI og PDI repræsenterer henholdsvis bedre kognitiv og motorisk funktion.30 Når BSID MDI/PDI scoren var mindre end 50, blev scoren ekstrapoleret som tidligere beskrevet.31
Vineland Adaptive Behavior Scales er et forældrerapporteret mål for barnets adaptive udvikling. Skalaen vurderer fire domæner af adaptiv udvikling: kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Den overordnede Adaptive Behavior Composite (ABC) er en standardscore baseret på barnets alder, med højere score, der repræsenterer bedre adaptiv funktion. Befolkningsgennemsnit for ABC er 100, og standardafvigelsen er 15,32
Antropometriske målinger blev udført af en neonatolog, som var opmærksom på spædbørns interventionsopgave, ved hjælp af en pædiatrisk vægt for vægt, et længdetavle for længde og et målebånd til hovedomkreds. Vækstforsinkelse blev defineret som vægt for længde mindre end 5. percentil ved et års justeret alder. Ved 1 års opfølgning gennemgik en forskningsassistent hvert barns klinikdiagram og noterede, om nogen af følgende helbredstilstande eller modtagelse af sundhedsydelser: cerebral parese, blindhed, hørenedsættelse, krampeanfald, iltbehov, behov for trakeostomisonde og ventrikulo-peritoneal shunt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn var berettigede, hvis de blev født før 33 ugers svangerskabsalder, krævede supplerende ilt ved 36 ugers svangerskabsalder og blev udskrevet hjem efter neonatal intensiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, som havde større medfødte anomalier og/eller havde trakeostomirør, blev udelukket. Også udelukket var familier, hvor moderen ikke talte engelsk, fordi interventionen var afhængig af verbal kommunikation med sygeplejerskespecialisten, og familier, der boede mere end 150 miles fra vores klinik, fordi sådanne familier typisk henvises til regionalt neonatalcenter tættere på deres hjem. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bayley Scales of Infant Development - Anden udgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vækst gennem et års alderen
|
|
Genindlæggelser i det første leveår
|
|
Vineland Adaptive Behavioural Scales
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M O'Shea, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG99547
- R01HS007928 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater