- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00314431
Onderzoek naar verpleegkundige effectiviteit (PHONE) na ziekenhuisopname
Gerandomiseerde vergelijking van twee modellen van post-NICU-zorg voor te vroeg geboren baby's met neonatale chronische longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Onderzoeksopzet Een gerandomiseerde equivalentiestudie werd opgezet om follow-up in de gemeenschap te vergelijken met follow-up in medische centra. De primaire uitkomst werd beoordeeld op een voor één jaar gecorrigeerde leeftijd.
Deelnemers aan de studie Baby's werden gerekruteerd in vijf neonatale intensive care-afdelingen in het noordwesten van Noord-CArolina. Dit waren de enige locaties die intensieve zorg voor pasgeborenen boden in een regio van twintig districten in het noordwesten van North Carolina. Zuigelingen zijn geboren tussen maart 1996 en september 1999. Baby's kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze geboren waren vóór een zwangerschapsduur van 33 weken, aanvullende zuurstof nodig hadden bij een zwangerschapsduur van 36 weken en naar huis werden ontslagen na neonatale intensive care. Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen en/of tracheacanules werden uitgesloten. Eveneens uitgesloten waren gezinnen waarvan de moeder geen Engels sprak, omdat de interventie afhing van verbale communicatie met de verpleegkundig specialist, en gezinnen die meer dan 240 kilometer van onze kliniek woonden omdat dergelijke gezinnen doorgaans worden doorverwezen naar een regionaal neonataal centrum dichter bij hun huis. .
Randomisatie Een randomisatielijst werd opgesteld door een biostatisticus die niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens of de klinische zorg voor de baby's. Lijsten met randomisatie-opdrachten, die in een verzegelde envelop in een afgesloten la werden bewaard, werden opgesteld voor elk van de vijf locaties waar deelnemers werden geworven. Randomisatietoewijzingen werden gemaakt in blokgroottes van twee en vier. Zodra een studiedeelnemer thuiskwam van de neonatale intensive care, ontdekte een onderzoeksassistent de volgende opdracht op de randomisatielijst, die in een verzegelde envelop in een afgesloten la werd bewaard.
Interventie Als het gezin geen telefoondienst had op het moment dat het kind werd ontslagen, werd binnen een week na het ontslag van het kind uit het ziekenhuis kosteloos een telefoon geïnstalleerd. Onderzoeksfondsen werden gebruikt om alle gezinnen te vergoeden voor de kosten van lokale telefoondiensten voor de duur van het onderzoek. Gezinnen die aan een van beide interventies waren toegewezen, konden contact opnemen met de verpleegkundig specialist via een gratis langeafstandslijn met voicemail die berichten opnam wanneer de telefoon niet werd gebruikt.
Het interventieteam bestond uit twee neonatologen, een kindermaatschappelijk werker en een verpleegkundig specialist.
Opvolging in de gemeenschap De verpleegkundig specialist heeft in de eerste maand na ontslag twee keer per week telefonisch contact opgenomen met de primaire verzorger van de baby, in de maanden twee tot en met vier wekelijks en daarna maandelijks totdat de baby de aangepaste leeftijd van 12 maanden had bereikt. Bij elk telefonisch contact gebruikte de verpleegster een semi-gestructureerd format om te informeren naar de gezondheid van het kind, de door het kind gebruikte middelen van de gemeenschap en mogelijke stressoren en bronnen van steun voor het gezin. Ze informeerde ook naar de medicijnen en voedingen van het kind. Als ze oordeelde dat het kind baat zou hebben bij een verandering in de medische behandeling, aanvullende beoordelingen of een verwijzing naar een subspecialiteit, besprak ze de voorgestelde verandering met een van de twee studie-neonatologen. Als er overeenstemming was, werd het advies meegedeeld aan het gezin en de eerstelijnszorgverlener van het kind. De verpleegkundig specialist coördineerde ook de zorg voor het kind door te communiceren met thuisverpleegkundigen, verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg, specialisten in vroege interventie, fysiotherapeuten en pediatrische subspecialisten.
Follow-up in het medisch centrum Bij zuigelingen die met extra zuurstof naar huis werden ontslagen, bracht de verpleegkundig specialist 1 tot 2 weken na ontslag een huisbezoek. Tijdens dit bezoek heeft de verpleegkundig specialist een tussentijdse medische anamnese opgevraagd, lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief pulsoximetrie en lichaamsgewicht, de ontslaginstructies met betrekking tot medicatiedosering en het gebruik van duurzame medische apparatuur doorgenomen en vragen van de verzorger over de zorg voor de baby beantwoord. Als de verpleegkundig specialist zich zorgen maakte over de medische toestand van het kind, bracht zij na overleg met de studieneonatoloog wijzigingen aan in het zorgplan.
Alle baby's die waren toegewezen aan de zorggroep in het centrum, werden gezien in de regionale multidisciplinaire kliniek voor baby's met een hoog risico aan de Wake Forest University School of Medicine. Het eerste bezoek aan de kliniek vond ongeveer een maand na ontslag plaats. Een multidisciplinair team bestaande uit de maatschappelijk werker, de verpleegkundig specialist en de neonatoloog heeft een gedetailleerde tussentijdse medische anamnese (voeding, ademhalingsstatus, medicatiehistorie, ziektes en gebruik van de gezondheidszorg) opgevraagd en een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Familiestressoren en hulpbronnen werden besproken. Alle baby's waren gepland voor bezoeken op de aangepaste leeftijd van vier, acht en twaalf maanden. Bovendien werden baby's die aanvullende zuurstof gebruikten met een interval van 1-2 maanden gezien totdat aan alle volgende criteria was voldaan: 1) hun groeisnelheid was 15-30 gram/dag, 2) ze gebruikten geen aanvullende zuurstof meer of andere medicijnen, en 3) ze gebruikten geen apneumonitor meer voor thuis. Bij elk bezoek aan de kliniek werden de baby en de ouder of voogd afzonderlijk gezien door de maatschappelijk werker van de kliniek, de verpleegkundig specialist voor dit project en een van de twee neonatologen die als groep overlegden en een zorgplan opstelden. Dit plan is door de verpleegkundig specialist aan de familie meegedeeld.
Communicatie met eerstelijnszorgverleners Binnen 24 uur na randomisatie belde de hoofdonderzoeker de eerstelijnszorgverleners van de baby's om hen te informeren over de onderzoeksopzet en dat de ouders toestemming hadden gegeven voor deelname aan het onderzoek. Bij gerandomiseerde zuigelingen in de thuiszorg kreeg de eerstelijnszorgverlener de keuze om zelfstandig of samen met de verpleegkundig specialist te beslissen over veranderingen in de medische zorg. Een kopie van een protocol voor de behandeling van zuigelingen met CLD, ontwikkeld door het onderzoeksteam, werd naar elke eerstelijnszorgverlener gemaild. Na elk bezoek aan de kliniek (voor de groep in het centrum) ontving de eerstelijnszorgverlener een brief met de bevindingen, indrukken en aanbevelingen. Contacten met de huisartsen van zuigelingen die gerandomiseerd waren naar thuiszorg vonden plaats wanneer de verpleegkundig specialist van mening was dat een verandering in de zorg geïndiceerd was.
Uitkomsten beoordeeld tijdens het eerste jaar Zelf ingevulde vragenlijsten werden gebruikt om de psychosociale status van het gezin, het gebruik van gezondheidszorg en de zorgkosten te beoordelen bij aanvang, na één, vier, zeven en elf maanden. Elke keer dat het gezin studievragenlijsten invulde en als er huisbezoeken werden afgelegd, kregen gezinnen twintig dollar als compensatie. Na elf maanden bracht een onderzoeksassistent een huisbezoek en beoordeelde het huis met behulp van de Caldwell HOME Inventory27 en de interactie tussen ouder en kind met behulp van een schaal ontwikkeld door Holditch en Miles.28 In dit artikel worden alleen de resultaten van het aantal heropnames gedurende het eerste jaar gepresenteerd.
Uitkomsten beoordeeld op een aangepaste leeftijd van één jaar Alle kinderen werden geëvalueerd op een aangepaste leeftijd van één jaar in een ontwikkelingsevaluatiekliniek die zich uitsluitend toelegt op ontwikkelingsbeoordelingen van baby's met een hoog risico. De primaire uitkomst, de Bayley Scales of Infant Development-Second Edition (BSID-2) Mental Developmental Index (MDI)I, en twee secundaire uitkomsten - de BSID Pyschomotor Developmental Index (PDI) en de Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) werden beoordeeld door kinderpsychologen of afgestudeerde psychologiestudenten onder supervisie van een kinderpsycholoog, die niet op de hoogte waren van de interventiegroep of medische geschiedenis van het kind. Nadat het testen was voltooid, werd de psycholoog geïnformeerd over de zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte, zodat de BSID-scores konden worden gecorrigeerd voor de mate van vroeggeboorte. De BSID MDI is een veelgebruikte en gevalideerde tool voor ontwikkelingsassessment om de cognitieve ontwikkeling in de eerste twee levensjaren te meten. De BSID PDI meet fijne en grove motorische ontwikkeling.29 Het populatiegemiddelde voor beide scores is 100 met een standaarddeviatie van 15. Hogere score op BSID MDI en PDI vertegenwoordigen respectievelijk beter cognitief en motorisch functioneren.30 Wanneer de BSID MDI/PDI-score lager was dan 50, werd de score geëxtrapoleerd zoals eerder beschreven.31
De Vineland Adaptive Behavior Scales zijn een door ouders gerapporteerde maatstaf voor de adaptieve ontwikkeling van kinderen. De schaal beoordeelt vier domeinen van adaptieve ontwikkeling: communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De algehele Adaptive Behavior Composite (ABC) is een standaardscore op basis van de leeftijd van het kind, waarbij hogere scores een beter adaptief functioneren vertegenwoordigen. Populatiegemiddelde voor ABC is 100 en de standaarddeviatie is 15,32
Antropometrische metingen werden uitgevoerd door een neonatoloog, die op de hoogte was van de interventieopdracht van de baby's, met behulp van een kinderweegschaal voor het gewicht, een lengtebord voor de lengte en een meetlint voor de hoofdomtrek. Groeivertraging werd gedefinieerd als gewicht voor lengte minder dan 5e percentiel op een voor één jaar gecorrigeerde leeftijd. Na 1 jaar follow-up bekeek een onderzoeksassistent de kliniekkaart van elk kind en noteerde of een van de volgende gezondheidstoestanden of ontvangst van gezondheidsdiensten: hersenverlamming, blindheid, slechthorendheid, toevallen, zuurstofbehoefte, behoefte aan tracheacanule en ventriculo-peritoneale shunt.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen kwamen in aanmerking als ze waren geboren vóór een zwangerschapsduur van 33 weken, aanvullende zuurstof nodig hadden bij een zwangerschapsduur van 36 weken en naar huis werden ontslagen na neonatale intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen en/of tracheacanules werden uitgesloten. Eveneens uitgesloten waren gezinnen waarvan de moeder geen Engels sprak, omdat de interventie afhing van verbale communicatie met de verpleegkundig specialist, en gezinnen die meer dan 240 kilometer van onze kliniek woonden omdat dergelijke gezinnen doorgaans worden doorverwezen naar een regionaal neonataal centrum dichter bij hun huis. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bayley Scales of Infant Development-tweede editie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Groei tot een jaar oud
|
|
Heropnames in het eerste levensjaar
|
|
Vineland adaptieve gedragsschalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M O'Shea, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG99547
- R01HS007928 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .