Studio sull'efficacia infermieristica post-ricovero (PHONE).

METODI Disegno dello studio È stato disegnato uno studio di equivalenza randomizzato per confrontare il follow-up basato sulla comunità con il follow-up basato sul centro medico. L'outcome primario è stato valutato a un anno di età aggiustata.

Partecipanti allo studio I neonati sono stati reclutati in cinque unità di terapia intensiva neonatale nel nord-ovest della Carolina del Nord. Questi erano gli unici siti che fornivano cure intensive neonatali in una regione di venti contee nel nord-ovest della Carolina del Nord. I bambini sono nati tra marzo 1996 e settembre 1999. I bambini erano eleggibili per lo studio se nati prima di 33 settimane di età gestazionale, necessitavano di ossigeno supplementare a 36 settimane di età gestazionale e venivano dimessi a casa dopo la terapia intensiva neonatale. Sono stati esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori e/o portatori di cannule tracheostomiche. Sono state escluse anche le famiglie in cui la madre non parlava inglese, perché l'intervento dipendeva dalla comunicazione verbale con l'infermiere specialista, e le famiglie che vivevano a più di 150 miglia dalla nostra clinica perché tali famiglie sono tipicamente indirizzate al centro neonatale regionale più vicino alla loro casa .

Randomizzazione Una lista di randomizzazione è stata preparata da un biostatistico che non era coinvolto nella raccolta dei dati o nella cura clinica dei neonati. Per ciascuno dei cinque siti in cui sono stati reclutati i partecipanti sono stati preparati elenchi di incarichi di randomizzazione, che sono stati conservati in una busta sigillata in un cassetto chiuso a chiave. Le assegnazioni di randomizzazione sono state fatte in blocchi di dimensioni di due e quattro. Una volta che un partecipante allo studio è arrivato a casa dall'unità di terapia intensiva neonatale, un assistente di ricerca ha scoperto l'incarico successivo nell'elenco di randomizzazione, che era conservato in una busta sigillata in un cassetto chiuso a chiave.

Intervento Se la famiglia non disponeva di un servizio telefonico al momento della dimissione del bambino, veniva installato un telefono senza alcun costo per la famiglia, entro una settimana dalla dimissione del bambino dall'ospedale. I fondi per la ricerca sono stati utilizzati per rimborsare a tutte le famiglie il costo del servizio telefonico locale per la durata dello studio. Le famiglie assegnate a entrambi gli interventi potevano contattare l'infermiere specializzato su una linea interurbana gratuita con posta vocale che registrava i messaggi quando il telefono non era presente.

Il team di intervento era composto da due neonatologi, un assistente sociale pediatrico e un infermiere specializzato.

Follow-up basato sulla comunità I contatti telefonici con il caregiver primario dei neonati sono stati effettuati dall'infermiere specialista due volte alla settimana nel primo mese dopo la dimissione, settimanalmente dal secondo al quarto mese e successivamente mensilmente fino a quando il bambino ha raggiunto l'età corretta di 12 mesi. Ad ogni contatto telefonico, l'infermiere utilizzava un formato semi-strutturato per informarsi sulla salute del neonato, sulle risorse comunitarie utilizzate dal neonato, sui potenziali fattori di stress e sulle fonti di sostegno per la famiglia. Ha anche chiesto informazioni sui farmaci e sull'alimentazione del bambino. Se riteneva che il bambino avrebbe tratto beneficio da un cambiamento nella gestione medica, da valutazioni aggiuntive o da un rinvio a una sottospecialità, discuteva il cambiamento proposto con uno dei due neonatologi dello studio. Se c'era accordo, la raccomandazione veniva comunicata alla famiglia e al fornitore di cure primarie del bambino. L'infermiere specializzato ha anche coordinato l'assistenza al bambino comunicando con gli infermieri domiciliari, gli infermieri della sanità pubblica, gli specialisti dell'intervento precoce, i fisioterapisti e i sub-specialisti pediatrici.

Follow-up presso il centro medico Per i neonati che sono stati dimessi a casa con ossigeno supplementare, l'infermiere specialista ha effettuato una visita domiciliare da 1 a 2 settimane dopo la dimissione. Durante questa visita, l'infermiere specialista ha ottenuto la storia medica provvisoria, ha eseguito una valutazione fisica inclusa la pulsossimetria e il peso corporeo, ha esaminato le istruzioni di dimissione riguardanti il ​​dosaggio dei farmaci e l'uso di attrezzature mediche durevoli e ha risposto alle domande del caregiver sulla cura del bambino. Se l'infermiere specialista aveva dubbi sulle condizioni mediche del bambino, ha apportato modifiche al piano di cura dopo aver consultato il neonatologo dello studio.

Tutti i bambini assegnati al gruppo di assistenza basato sul centro sono stati visitati nella clinica multidisciplinare infantile regionale ad alto rischio presso la Wake Forest University School of Medicine. La prima visita clinica è avvenuta circa un mese dopo la dimissione. Un team multidisciplinare composto dall'assistente sociale, dall'infermiere specializzato e dal neonatologo ha ottenuto un'anamnesi intermedia dettagliata (alimentazione, stato respiratorio, anamnesi farmacologica, malattie e utilizzo dei servizi sanitari) ed ha eseguito un esame fisico completo. Sono stati discussi i fattori di stress e le risorse familiari. Tutti i bambini sono stati programmati per le visite a quattro, otto e dodici mesi di età corretta. Inoltre, i neonati che utilizzavano ossigeno supplementare sono stati osservati a intervalli di 1-2 mesi fino a quando non sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: 1) il loro tasso di crescita era di 15-30 grammi/giorno, 2) non utilizzavano più ossigeno supplementare o altri farmaci e 3) non utilizzavano più un monitor per l'apnea domestico. Ad ogni visita clinica, il neonato e il genitore o il tutore sono stati visti individualmente dall'assistente sociale della clinica, dall'infermiere specializzato per questo progetto e da uno dei due neonatologi che hanno conferito in gruppo e sviluppato un piano di cura. Questo piano è stato comunicato alla famiglia dall'infermiere specialista.

Comunicazione con i fornitori di cure primarie Entro 24 ore dalla randomizzazione, il ricercatore principale ha chiamato i fornitori di cure primarie dei neonati per informarli del disegno dello studio e che i genitori hanno acconsentito a partecipare allo studio. Nel caso di neonati randomizzati all'assistenza basata sulla comunità, al fornitore di cure primarie è stata data la scelta di prendere le decisioni sui cambiamenti nell'assistenza medica in modo indipendente o insieme all'infermiere specialista. Una copia di un protocollo per la gestione dei neonati con CLD, sviluppato dal team dello studio, è stata spedita a ciascun fornitore di cure primarie. Dopo ogni visita clinica (per il gruppo basato sul centro) il fornitore di cure primarie riceveva una lettera che descriveva i risultati, le impressioni e le raccomandazioni. I contatti con i medici di base dei neonati randomizzati all'assistenza basata sulla comunità si verificavano ogni volta che l'infermiere specialista riteneva che fosse indicato un cambiamento nell'assistenza.

Risultati valutati durante il primo anno Sono stati utilizzati questionari autosomministrati per valutare lo stato psicosociale della famiglia, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le spese sanitarie al basale, uno, quattro, sette e undici mesi. Ogni volta che la famiglia completava i questionari di studio e quando venivano effettuate le visite domiciliari, le famiglie ricevevano venti dollari come compenso. A undici mesi, un assistente ricercatore ha condotto una visita domiciliare e ha valutato la casa utilizzando il Caldwell HOME Inventory,27 e l'interazione genitore-bambino utilizzando una scala sviluppata da Holditch e Miles.28 In questo documento verranno presentati solo i risultati dei tassi di riospedalizzazione durante il primo anno.

Risultati valutati all'età aggiustata di un anno Tutti i bambini sono stati valutati all'età aggiustata di un anno presso una clinica di valutazione dello sviluppo dedicata esclusivamente alle valutazioni dello sviluppo dei neonati ad alto rischio. Sono stati valutati l'outcome primario, il Bayley Scales of Infant Development-Second Edition (BSID-2) Mental Developmental Index (MDI) I, e due outcome secondari: il BSID Pyschomotor Developmental Index (PDI) e le Vineland Adaptive Behavioral Scale (VABS) da psicologi infantili o studenti laureati in psicologia supervisionati da uno psicologo infantile, che non erano a conoscenza del gruppo di intervento del bambino o della sua storia medica. Dopo che il test è stato completato, lo psicologo è stato informato dell'età gestazionale del bambino alla nascita, in modo che i punteggi BSID potessero essere corretti per il grado di prematurità. Il BSID MDI è uno strumento di valutazione dello sviluppo ampiamente utilizzato e convalidato per misurare lo sviluppo cognitivo nei primi due anni di vita. Il BSID PDI misura lo sviluppo motorio fine e grossolano.29 La media della popolazione per entrambi i punteggi è 100 con una deviazione standard di 15. Un punteggio più alto su BSID MDI e PDI rappresenta rispettivamente un migliore funzionamento cognitivo e motorio.30 Quando il punteggio BSID MDI/PDI era inferiore a 50, il punteggio veniva estrapolato come descritto in precedenza.31

Le Vineland Adaptive Behavior Scales sono una misura riferita dai genitori dello sviluppo adattivo del bambino. La scala valuta quattro domini dello sviluppo adattivo: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. L'Adaptive Behavior Composite (ABC) complessivo è un punteggio standard basato sull'età del bambino, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento adattivo. La media della popolazione per ABC è 100 e la deviazione standard è 15,32

Le misurazioni antropometriche sono state eseguite da un neonatologo, che era a conoscenza del compito di intervento dei neonati, utilizzando una bilancia pediatrica per il peso, una tavola di lunghezza per la lunghezza e un metro a nastro per la circonferenza della testa. Il ritardo di crescita è stato definito come peso per lunghezza inferiore al 5° percentile all'età aggiustata di un anno. Al follow-up di 1 anno, un assistente di ricerca ha esaminato la cartella clinica di ogni bambino e ha notato se una delle seguenti condizioni di salute o la ricezione di servizi sanitari: paralisi cerebrale, cecità, problemi di udito, disturbi convulsivi, fabbisogno di ossigeno, necessità di cannula tracheostomica e shunt ventricolo-peritoneale.