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中等度から重度の持続性喘息患者におけるオマリズマブ（ゾレア）の研究（追加）

2012年2月8日 更新者：Genentech, Inc.

高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬で十分にコントロールされていない中等度から重度の持続性喘息患者における Xolair の第 IIIb 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、中等度から重度の喘息と診断された 12 ～ 75 歳の被験者の治療のための追加療法として、皮下投与された Xolair の有効性、安全性、忍容性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) + 長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) による制御が不十分であり、追加のコントローラー療法の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームおよびインフォームド コンセント (該当する場合)
  • 12歳から75歳までであること
  • -スクリーニング前の少なくとも1年間、中等度から重度の喘息の病歴がある
  • -サルメテロール50 µgを1日2回（BID）またはホルモテロール12 µg BIDの安定したレジメンで治療したことがある スクリーニング前の少なくとも8週間
  • -スクリーニング前の少なくとも8週間、高用量吸入コルチコステロイド（ICS）の安定したレジメンによる治療を受けている
  • 喘息のコントロールが不十分である
  • -スクリーニング訪問の12か月前に全身コルチコステロイドレスキューを必要とする少なくとも1回の喘息増悪があり、高用量ICSによる治療を受けている
  • 喫煙歴が10年未満
  • -スクリーニング前の12か月以内に文書化された1つの関連する多年生エアロアレルゲンに対する陽性の皮膚検査または陽性のin vitro反応がある
  • 被験者がスクリーニング前の12か月間に陽性の皮膚テストまたはin vitro反応性を示さなかった場合、被験者はランダム化前の皮膚またはin vitroテストで少なくとも1つの関連する多年生エアロアレルゲンに対する陽性反応を示さなければなりません
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから研究への参加期間まで効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • 将来の研究 (オプション) のための追加の血液サンプルの収集については、署名された同意と、該当する場合はインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -スクリーニング前の12か月以内に挿管を必要とする喘息の増悪があった
  • 喘息以外の活動性肺疾患がある
  • -全身（経口または静脈内）コルチコステロイドの追加による治療を必要とする喘息の増悪があったか、スクリーニング前の30日以内に全身コルチコステロイドの増加
  • シクロスポリン、メトトレキサートなどを含む慢性的な免疫抑制療法が必要です。
  • 喘息以外の重大な疾患がある
  • -スクリーニング前の3か月以内に、メトトレキサート、金塩、シクロスポリン、またはマクロライド系抗生物質を服用した
  • -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬を服用した
  • -スクリーニング前の12か月以内にゾレアで治療された
  • -治験責任医師の判断で、被験者をリスクにさらす可能性のある薬物またはアルコール乱用の病歴がある 研究期間中、研究に完全に参加できない
  • アレルギー以外の理由で血清IgEレベルが上昇している
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾレア

この試験で投与されたゾレアの皮下投与量は、2 週間ごとに最低 0.008 mg/kg/IgE (IU/mL)、または 4 週間ごとに最低 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) を 48 週間投与しました。

参加者は、高用量の吸入コルチコステロイド (最低 500 μg のフルチカゾン乾燥粉末吸入器またはその元弁相当量) および長時間作用型ベータ作動薬の用量 (50 μg サルメテロールを 1 日 2 回または 12 μg ホルモテロールを 1 日 2 回) を維持しました。研究を通して。

参加者は、研究を通してアルブテロールをレスキュー薬として使用することを許可されました。
薬：オマリズマブ（ゾレア）
Omalizumab (Xolair) は、2 週間または 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射によって投与されました。 Xolair は、注射用滅菌水 (SWFI)、USP で再構成された使い捨てバイアルに入った、無菌で白色の防腐剤を含まない凍結​​乾燥粉末として供給されました。
他の名前：
  • ゾレア
薬：コルチコステロイド
500 µg のフルチカゾン乾燥粉末吸入器の最小用量または同等の弁外用量を 1 日 2 回。
薬：長時間作用型ベータ作動薬
50 μg のサルメテロールを 1 日 2 回、または 12 μg のホルモテロールを 1 日 2 回。
プラセボコンパレーター：プラセボ

この試験で投与されたプラセボの皮下投与量は、2 週間ごとに最低 0.008 mg/kg/IgE (IU/mL)、または 4 週間ごとに最低 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) を 48 週間投与しました。

参加者は、高用量の吸入コルチコステロイド (最低 500 μg のフルチカゾン乾燥粉末吸入器またはその元弁相当量) および長時間作用型ベータ作動薬の用量 (50 μg サルメテロールを 1 日 2 回または 12 μg ホルモテロールを 1 日 2 回) を維持しました。研究を通して。

参加者は、研究を通してアルブテロールをレスキュー薬として使用することを許可されました。
薬：コルチコステロイド
500 µg のフルチカゾン乾燥粉末吸入器の最小用量または同等の弁外用量を 1 日 2 回。
薬：長時間作用型ベータ作動薬
50 μg のサルメテロールを 1 日 2 回、または 12 μg のホルモテロールを 1 日 2 回。
薬：プラセボ
プラセボは、2 週間または 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射によって投与されました。 プラセボには、オマリズマブを除いて、ゾレアの凍結乾燥製剤と同じ成分が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の治療期間中の喘息増悪率
時間枠：48週間
プロトコルで定義された喘息増悪は、全身性コルチコステロイドによる 3 日以上の治療を必要とする喘息症状の悪化として定義されました。長期経口コルチコステロイドを投与されている患者の増悪は、経口プレドニゾン（または別の全身性コルチコステロイドの同様の用量）の平均 1 日量の 20 mg 以上の増加でした。 プロトコルで定義された喘息増悪の割合。被験体の危険にさらされた時間で正規化され、各治療群の 48 週間の治療期間にわたって計算されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインから 48 週までの総喘息症状スコア (TASS) の変化。これには、夜間の喘息スコア (0 ～ 4 スケール)、朝の喘息症状 (はいまたはいいえ)、および日中の喘息症状スコア (0 ～ 4 スケール、合計) が含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 9 で、TASS スコアが高いほど、息切れ、胸の圧迫感、喘鳴、咳などの症状が悪化していることを表します。 48 週目からベースラインを差し引いた時点で達成されたスコア。
ベースラインと 48 週目
ベータ アゴニスト レスキュー薬の 1 日あたりのパフ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
アルブテロールの 1 日あたりの平均パフ数のベースラインから 48 週までの変化。 1 日あたりのパフ数は、ベースラインを引いた 48 週目までに達成されました。
ベースラインと 48 週目
喘息関連の生活の質全体のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
喘息の生活の質アンケート (AQLQ[S]) スコアの標準化されたバージョンによって測定される、喘息特有の健康関連の全体的な生活の質のベースラインから 48 週までの変化。 AQLQ(S) は、4 つのドメイン (活動制限、症状、感情機能、および環境刺激) で構成され、合計 32 項目があります。全体のスコアは、これらの 32 項目の平均を 1 から 7 のスケールで表したものです (1 = 重度の障害、7 = 障害なし)。 平均訪問からベースラインを差し引いた全体的な結果。
ベースラインと 48 週目
治療に伴う有害事象の頻度と重症度について評価された参加者の数
時間枠：48週目
この結果は、データベースの有害事象セクションに表示されます。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karin Rosen, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月8日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q3662g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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