Eine Studie zu Omalizumab (Xolair) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma (EXTRA)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung
• Im Alter zwischen 12 und 75 Jahren sein
• Vor dem Screening mindestens ein Jahr lang an mittelschwerem bis schwerem Asthma gelitten haben
• Vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang mit einem stabilen Regime von Salmeterol 50 µg zweimal täglich (BID) oder Formoterol 12 µg BID behandelt worden sein
• - Behandlung mit einem stabilen Regime von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
• Unzureichend kontrolliertes Asthma haben
• Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens eine Asthma-Exazerbation, die eine systemische Kortikosteroid-Rettung erforderte, während er eine Behandlung mit hochdosiertem ICS erhielt
• Weniger als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte haben
• Haben Sie einen positiven Hauttest für oder eine positive In-vitro-Reaktion auf ein relevantes mehrjähriges Aeroallergen, das innerhalb der 12 Monate vor dem Screening dokumentiert wurde
• Wenn ein Proband in den 12 Monaten vor dem Screening keinen positiven Hauttest oder keine In-vitro-Reaktivität hatte, muss der Proband vor der Randomisierung in einem Haut- oder In-vitro-Test eine positive Reaktion auf mindestens ein relevantes ganzjähriges Aeroallergen zeigen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening anwenden
• Geben Sie für die Entnahme zusätzlicher Blutproben für zukünftige Forschungszwecke (optional) eine unterschriebene Einwilligung und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Asthma-Exazerbation, die eine Intubation erforderte
• Haben Sie eine andere aktive Lungenerkrankung als Asthma
• Hatten eine Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung mit der Zugabe von systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden oder einer Erhöhung der systemischen Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erforderte
• Erfordern eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat usw.
• Haben Sie eine andere schwerwiegende medizinische Erkrankung als Asthma
• Methotrexat, Goldsalze, Cyclosporin oder Makrolid-Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen haben
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate eingenommen haben
• innerhalb der 12 Monate vor dem Screening mit Xolair behandelt wurden
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Einschätzung des Ermittlers das Thema dem Risiko aussetzen kann, dass es für die Dauer der Studie nicht vollständig an der Studie teilnehmen kann
• Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als einer Allergie haben
• Schwanger sind oder stillen