Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie omalizumabu (Xolair) u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EXTRA)

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb dotyczące stosowania preparatu Xolair u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie można odpowiednio kontrolować dużych dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-mimetyków

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie podawanego leku Xolair jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów w wieku od 12 do 75 lat, u których zdiagnozowano astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są niewystarczająco kontrolowane za pomocą dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) + długo działających beta-agonistów (LABA) z dodatkową terapią kontrolującą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody i świadoma zgoda, jeśli dotyczy
  • Być w wieku od 12 do 75 lat
  • Miał historię umiarkowanej do ciężkiej astmy przez co najmniej jeden rok przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni stabilnym schematem salmeterolu 50 µg dwa razy dziennie (BID) lub formoterolu 12 µg BID przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni stabilnym schematem dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niewłaściwie kontrolowana astma
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami podczas leczenia dużymi dawkami ICS
  • Mieć mniej niż 10 paczkolat w historii palenia
  • mieć udokumentowany pozytywny test skórny lub pozytywną reakcję in vitro na jeden odpowiedni całoroczny alergen wziewny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jeżeli pacjent nie miał pozytywnego wyniku testu skórnego lub reaktywności in vitro w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, musi wykazać pozytywną odpowiedź na co najmniej jeden odpowiedni całoroczny alergen wziewny w teście skórnym lub in vitro przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do czasu udziału w badaniu
  • W celu pobrania dodatkowych próbek krwi do przyszłych badań (opcjonalnie) należy przedstawić podpisaną zgodę i świadomą zgodę, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś zaostrzenie astmy wymagające intubacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają czynną chorobę płuc inną niż astma
  • Miałeś zaostrzenie astmy wymagające leczenia przez dodanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów lub zwiększenie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wymagają przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym cyklosporyny, metotreksatu itp.
  • Mieć poważną chorobę medyczną inną niż astma
  • przyjmować metotreksat, sole złota, cyklosporynę lub antybiotyki makrolidowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zażyłeś inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni preparatem Xolair w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, co w ocenie badacza może narazić uczestnika na ryzyko niemożności pełnego udziału w badaniu przez czas trwania badania
  • Mają podwyższone poziomy IgE w surowicy z powodów innych niż alergia
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xolair

Dawka podskórna preparatu Xolair podawana w tym badaniu wynosiła co najmniej 0,008 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 2 tygodnie lub co najmniej 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 4 tygodnie przez 48 tygodni.

Uczestnicy przyjmowali duże dawki wziewnego kortykosteroidu (minimum 500 µg flutikazonu w inhalatorze suchego proszku dwa razy dziennie lub jego ekwiwalent z zaworu) i długo działającego beta-mimetyku (50 µg salmeterolu dwa razy dziennie lub 12 µg formoterolu dwa razy dziennie). przez cały okres studiów.

Uczestnikom pozwolono stosować albuterol jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania.
Lek: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 lub 4 tygodnie. Xolair był dostarczany w postaci sterylnego, białego, niezawierającego środków konserwujących, liofilizowanego proszku w jednorazowych fiolkach, które zostały rozpuszczone w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (SWFI), USP.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: kortykosteroidy
Minimalna dawka 500 µg flutykazonu w inhalatorze proszkowym lub równoważna dawka przez zawór dwa razy dziennie.
Lek: długo działający beta-agoniści
50 µg salmeterolu dwa razy na dobę lub 12 µg formoterolu dwa razy na dobę.
Komparator placebo: placebo

Podskórna dawka placebo podawana w tym badaniu wynosiła co najmniej 0,008 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 2 tygodnie lub co najmniej 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 4 tygodnie przez 48 tygodni.

Uczestnicy przyjmowali duże dawki wziewnego kortykosteroidu (minimum 500 µg flutikazonu w inhalatorze suchego proszku dwa razy dziennie lub jego ekwiwalent z zaworu) i długo działającego beta-mimetyku (50 µg salmeterolu dwa razy dziennie lub 12 µg formoterolu dwa razy dziennie). przez cały okres studiów.

Uczestnikom pozwolono stosować albuterol jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania.
Lek: kortykosteroidy
Minimalna dawka 500 µg flutykazonu w inhalatorze proszkowym lub równoważna dawka przez zawór dwa razy dziennie.
Lek: długo działający beta-agoniści
50 µg salmeterolu dwa razy na dobę lub 12 µg formoterolu dwa razy na dobę.
Lek: placebo
Placebo podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 lub 4 tygodnie. Placebo zawierało te same składniki, co liofilizowana postać preparatu Xolair, z wyjątkiem omalizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane w protokole zaostrzenie astmy definiowano jako pogorszenie objawów astmy wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez 3 lub więcej dni; u pacjentów otrzymujących długotrwale doustne kortykosteroidy zaostrzenie stanowiło zwiększenie o 20 mg lub więcej średniej dawki dobowej doustnego prednizonu (lub podobnej dawki innego ogólnoustrojowego kortykosteroidu). Odsetek zaostrzeń astmy zdefiniowanych w protokole, znormalizowany według czasu ryzyka u pacjenta i obliczony w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia w każdej grupie leczenia.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w skali TASS (ang. Total Asthma Symptom Score), która obejmowała nocną punktację astmy (skala od 0 do 4), poranne objawy astmy (tak lub nie) oraz punktację objawów astmy w ciągu dnia (skala od 0 do 4, całkowita w zakresie od 0 do 9, wyższe wyniki TASS oznaczają gorsze objawy: duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Wynik osiągnięty do 48. tygodnia minus linia podstawowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wdechów na dzień doraźnego leku beta-agonisty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w średnich zaciągnięciach na dzień albuterolu. Liczba zaciągnięć dziennie została osiągnięta do 48. tygodnia minus linia podstawowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej ogólnej jakości życia związanej z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z astmą od wartości początkowej do 48. tygodnia, mierzona za pomocą standardowej wersji kwestionariusza Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]). AQLQ(S) składa się z 4 domen (ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe), w sumie 32 pozycje; ogólny wynik jest średnią tych 32 pozycji w skali od 1 do 7 (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). Ogólny wynik uzyskany na podstawie średniej liczby wizyt minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczba uczestników ocenionych pod kątem częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ten wynik jest przedstawiony w części bazy danych dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q3662g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj