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Une étude sur l'omalizumab (Xolair) chez des sujets souffrant d'asthme persistant modéré à sévère (EXTRA)

8 février 2012 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Xolair chez des sujets souffrant d'asthme persistant modéré à sévère qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à forte dose et des bêta-agonistes à longue durée d'action

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Xolair administré par voie sous-cutanée en tant que traitement d'appoint pour le traitement de sujets âgés de 12 à 75 ans diagnostiqués avec un asthme modéré à sévère qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à forte dose + bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) avec ou sans traitement de contrôle supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et consentement éclairé, le cas échéant
  • Être âgé de 12 à 75 ans
  • Avoir eu des antécédents d'asthme modéré à sévère pendant au moins un an avant le dépistage
  • Avoir reçu un traitement avec un régime stable de salmétérol 50 µg deux fois par jour (BID) ou de formotérol 12 µg BID pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Avoir reçu un traitement avec un régime stable de corticostéroïdes inhalés (CSI) à forte dose pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Avoir un asthme insuffisamment contrôlé
  • Avoir eu au moins une exacerbation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage tout en recevant un traitement par CSI à forte dose
  • Avoir moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  • Avoir un test cutané positif ou une réponse in vitro positive à un aéroallergène vivace pertinent documenté dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Si un sujet n'a pas eu de test cutané positif ou de réactivité in vitro au cours des 12 mois précédant le dépistage, le sujet doit démontrer une réponse positive à au moins un aéroallergène pérenne pertinent dans un test cutané ou in vitro avant la randomisation
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à la durée de leur participation à l'étude
  • Pour le prélèvement d'échantillons de sang supplémentaires pour de futures recherches (facultatif), fournir un consentement signé et un consentement éclairé, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une intubation dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir une maladie pulmonaire active autre que l'asthme
  • Avoir eu une exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement avec l'ajout de corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une augmentation des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate, etc.
  • Avoir une maladie grave autre que l'asthme
  • Avoir pris du méthotrexate, des sels d'or, de la cyclosporine ou des antibiotiques macrolides dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir été traité avec Xolair dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque de ne pas pouvoir participer pleinement à l'étude pendant la durée de l'étude
  • Avoir des niveaux élevés d'IgE sériques pour des raisons autres que l'allergie
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xolaire

La dose sous-cutanée de Xolair administrée dans cette étude était soit d'un minimum de 0,008 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 2 semaines, soit d'un minimum de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.

Les participants ont maintenu leur dose élevée de corticostéroïde inhalé (minimum de 500 µg d'inhalateur de poudre sèche de fluticasone deux fois par jour ou son équivalent ex-valve) et la dose de bêta-agoniste à longue durée d'action (soit 50 µg de salmétérol deux fois par jour ou 12 µg de formotérol deux fois par jour) tout au long de l'étude.

Les participants ont été autorisés à utiliser l'albutérol comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) a été administré par injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 ou 4 semaines. Xolair était fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile, blanche, sans conservateur, dans des flacons à usage unique qui ont été reconstitués avec de l'eau stérile pour injection (SWFI), USP.
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: corticostéroïdes
Dose minimale de 500 µg d'inhalateur de poudre sèche de fluticasone ou son équivalent ex-valve dose deux fois par jour.
Médicament: bêta-agonistes à longue durée d'action
50 µg de salmétérol deux fois par jour ou 12 µg de formotérol deux fois par jour.
Comparateur placebo: placebo

La dose sous-cutanée de placebo administrée dans cette étude était soit d'un minimum de 0,008 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 2 semaines, soit d'un minimum de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.

Les participants ont maintenu leur dose élevée de corticostéroïde inhalé (minimum de 500 µg d'inhalateur de poudre sèche de fluticasone deux fois par jour ou son équivalent ex-valve) et la dose de bêta-agoniste à longue durée d'action (soit 50 µg de salmétérol deux fois par jour ou 12 µg de formotérol deux fois par jour) tout au long de l'étude.

Les participants ont été autorisés à utiliser l'albutérol comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: corticostéroïdes
Dose minimale de 500 µg d'inhalateur de poudre sèche de fluticasone ou son équivalent ex-valve dose deux fois par jour.
Médicament: bêta-agonistes à longue durée d'action
50 µg de salmétérol deux fois par jour ou 12 µg de formotérol deux fois par jour.
Médicament: placebo
Le placebo a été administré par injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 ou 4 semaines. Le placebo contenait les mêmes ingrédients que la formulation lyophilisée de Xolair, à l'exception de l'omalizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines
Délai: 48 semaines
Une exacerbation de l'asthme définie par le protocole a été définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques pendant 3 jours ou plus ; pour les patients recevant des corticostéroïdes oraux à long terme, une exacerbation était une augmentation de 20 mg ou plus de la dose quotidienne moyenne de prednisone orale (ou une dose similaire d'un autre corticostéroïde systémique). Le taux d'exacerbations de l'asthme défini par le protocole, normalisé par le temps du sujet à risque et calculé sur la période de traitement de 48 semaines dans chaque groupe de traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores totaux des symptômes de l'asthme
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 du score total des symptômes de l'asthme (TASS), qui comprenait un score d'asthme nocturne (échelle de 0 à 4), des symptômes d'asthme matinaux (oui ou non) et un score des symptômes d'asthme diurnes (échelle de 0 à 4, total entre 0 et 9, les scores TASS les plus élevés représentent les symptômes les plus graves ; essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante et toux. Score atteint à la semaine 48 moins la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de bouffées par jour du médicament de secours bêta-agoniste
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 du nombre moyen de bouffées par jour d'albutérol. Les bouffées par jour ont été atteintes à la semaine 48 moins la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie globale liée à l'asthme
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 de la qualité de vie globale liée à la santé spécifique à l'asthme, telle que mesurée par la version standardisée du score Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]). L'AQLQ(S) comprend 4 domaines (limitations d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux), avec un total de 32 items ; le score global est la moyenne de ces 32 items sur une échelle de 1 à 7 (1 = atteinte sévère, 7 = pas d'atteinte). Résultat global atteint par visite moyenne moins ligne de base.
Ligne de base et semaine 48
Nombre de participants évalués pour la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 48
Ce résultat est représenté dans la section des événements indésirables de la base de données.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q3662g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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