Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Omalizumab (Xolair) hos personer med moderat til svær vedvarende astma (EKSTRA)

8. februar 2012 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIIb multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Xolair hos personer med moderat til svær vedvarende astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret med højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af subkutant administreret Xolair som tillægsbehandling til behandling af forsøgspersoner i alderen 12-75 år diagnosticeret med moderat til svær astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret med højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS)+ langtidsvirkende beta-agonister (LABA) med eller uden yderligere controllerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular og et informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Være mellem 12 og 75 år
  • Har haft en historie med moderat til svær astma i mindst et år før screening
  • Har haft behandling med et stabilt regime på salmeterol 50 µg to gange dagligt (BID) eller formoterol 12 µg BID i mindst 8 uger før screening
  • Har haft behandling med et stabilt regime af højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i mindst 8 uger før screening
  • Har utilstrækkeligt kontrolleret astma
  • Har haft mindst én astmaeksacerbation, der krævede systemisk redning af kortikosteroider i de 12 måneder forud for screeningsbesøget, mens du har modtaget behandling med højdosis ICS
  • Har mindre end 10 års rygehistorie
  • Få en positiv hudtest for eller en positiv in vitro-respons på et relevant flerårigt aeroallergen dokumenteret inden for de 12 måneder før screening
  • Hvis en forsøgsperson ikke har haft en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet i de 12 måneder forud for screening, skal forsøgspersonen demonstrere en positiv respons på mindst ét ​​relevant flerårigt aeroallergen i en hud- eller in vitro-test før randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode lige fra screening til varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
  • For indsamling af yderligere blodprøver til fremtidig forskning (valgfrit), skal du give et underskrevet samtykke og et informeret samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en astmaeksacerbation, der kræver intubation inden for 12 måneder før screening
  • Har en anden aktiv lungesygdom end astma
  • Har haft en astmaeksacerbation, der kræver behandling med tilsætning af systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider eller en stigning i systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • Kræver kronisk immunsuppressiv behandling inklusive ciclosporin, methotrexat osv.
  • Har en anden betydelig medicinsk sygdom end astma
  • Har taget methotrexat, guldsalte, cyclosporin eller makrolidantibiotika inden for 3 måneder før screening
  • Har taget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  • Er blevet behandlet med Xolair inden for de 12 måneder før screening
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare for at være ude af stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen under undersøgelsens varighed
  • Har forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end allergi
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xolair

Den subkutane dosis af Xolair administreret i denne undersøgelse var enten minimum 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 2. uge eller minimum 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 4. uge i 48 uger.

Deltagerne bibeholdt deres højdosis inhalerede kortikosteroid (minimum 500 µg fluticason-tørpulverinhalator to gange dagligt eller dens tidligere ventilækvivalent) og langtidsvirkende beta-agonistdosis (enten 50 µg salmeterol to gange dagligt eller 12 µg formoterol to gange dagligt) gennem hele studiet.

Deltagerne fik lov til at bruge albuterol som redningsmedicin under hele undersøgelsen.
Medicin: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) blev administreret ved subkutan (SC) injektion hver 2. eller 4. uge. Xolair blev leveret som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver i engangshætteglas, der blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion (SWFI), USP.
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: kortikosteroider
Minimumsdosis på 500 µg fluticason-tørpulverinhalator eller dens tilsvarende ex-ventildosis to gange dagligt.
Medicin: langtidsvirkende beta-agonister
50 µg salmeterol to gange dagligt eller 12 µg formoterol to gange dagligt.
Placebo komparator: placebo

Den subkutane dosis placebo administreret i denne undersøgelse var enten minimum 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 2. uge eller minimum 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) hver 4. uge i 48 uger.

Deltagerne bibeholdt deres højdosis inhalerede kortikosteroid (minimum 500 µg fluticason-tørpulverinhalator to gange dagligt eller dens tidligere ventilækvivalent) og langtidsvirkende beta-agonistdosis (enten 50 µg salmeterol to gange dagligt eller 12 µg formoterol to gange dagligt) gennem hele studiet.

Deltagerne fik lov til at bruge albuterol som redningsmedicin under hele undersøgelsen.
Medicin: kortikosteroider
Minimumsdosis på 500 µg fluticason-tørpulverinhalator eller dens tilsvarende ex-ventildosis to gange dagligt.
Medicin: langtidsvirkende beta-agonister
50 µg salmeterol to gange dagligt eller 12 µg formoterol to gange dagligt.
Medicin: placebo
Placebo blev administreret ved subkutan (SC) injektion hver 2. eller 4. uge. Placebo indeholdt de samme ingredienser som den frysetørrede formulering af Xolair, undtagen omalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af astmaeksacerbationer i løbet af 48 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 48 uger
En protokoldefineret astmaeksacerbation blev defineret som forværring af astmasymptomer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider i 3 eller flere dage; for patienter, der fik langtids orale kortikosteroider, var en eksacerbation en stigning på 20 mg eller mere i den gennemsnitlige daglige dosis af oral prednison (eller en lignende dosis af et andet systemisk kortikosteroid). Hyppigheden af ​​protokoldefinerede astma-forværringer, normaliseret efter forsøgsperson-tid i risiko og beregnet over den 48 ugers behandlingsperiode i hver behandlingsgruppe.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total astmasymptom-score
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i Total Astma Symptom Score (TASS), som inkluderede en natlig astmascore (0 til 4 skala), morgenastmasymptomer (ja eller nej) og en astmasymptomscore i dagtimerne (0 til 4 skala, i alt scoreområde 0 til 9, højere TASS-score repræsenterer værre symptomer; åndenød, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning og hoste. Score opnået ved uge 48 minus baseline.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i antallet af pust pr. dag af beta-agonist-redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i gennemsnitlige sug pr. dag af albuterol. Pust pr. dag blev opnået ved uge 48 minus baseline.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i generel astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i overordnet astmaspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den standardiserede version af Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) score. AQLQ(S) består af 4 domæner (aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli), med i alt 32 elementer; den samlede score er gennemsnittet af disse 32 punkter på en skala fra 1 til 7 (1 = alvorlig svækkelse, 7 = ingen svækkelse). Samlet resultat opnået ved gennemsnitsbesøg minus baseline.
Baseline og uge 48
Antal deltagere vurderet for hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Uge 48
Dette resultat er repræsenteret i uønskede hændelser i databasen.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

14. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q3662g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omalizumab (Xolair)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner