Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omalizumabu (Xolair) u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem (EXTRA)

8. února 2012 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb u Xolairu u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta-agonisty

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánně podávaného Xolairu jako přídavné terapie k léčbě jedinců ve věku 12-75 let s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu jsou nedostatečně kontrolovány vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působícími beta-agonisty (LABA) s nebo bez další kontrolní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a případně informovaný souhlas
  • Být ve věku od 12 do 75 let
  • Měli jste v anamnéze středně těžké až těžké astma po dobu nejméně jednoho roku před screeningem
  • podstoupil(a) léčbu stabilním režimem salmeterol 50 µg dvakrát denně (BID) nebo formoterol 12 µg dvakrát denně po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • podstoupila léčbu stabilním režimem vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Mít nedostatečně kontrolované astma
  • Měli jste alespoň jednu exacerbaci astmatu vyžadující záchranu systémovými kortikosteroidy během 12 měsíců před screeningovou návštěvou při léčbě vysokými dávkami IKS
  • Mít v historii kouření méně než 10 balíčků let
  • Mít pozitivní kožní test na jeden relevantní celoroční aeroalergen nebo pozitivní odpověď in vitro na jeden relevantní celoroční aeroalergen dokumentovaný během 12 měsíců před screeningem
  • Pokud subjekt neměl pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro během 12 měsíců před screeningem, musí subjekt před randomizací prokázat pozitivní odpověď na alespoň jeden relevantní celoroční aeroalergen v kožním nebo in vitro testu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce od screeningu až po dobu jejich účasti ve studii.
  • Pro odběr dalších vzorků krve pro budoucí výzkum (volitelné) poskytněte podepsaný souhlas a informovaný souhlas, je-li to relevantní.

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste exacerbaci astmatu vyžadující intubaci během 12 měsíců před screeningem
  • Máte aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • měl exacerbaci astmatu vyžadující léčbu přidáním systémových (perorálních nebo intravenózních) kortikosteroidů nebo zvýšení systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem
  • Vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu atd.
  • Máte jiné závažné onemocnění než astma
  • Užili jste methotrexát, soli zlata, cyklosporin nebo makrolidová antibiotika během 3 měsíců před screeningem
  • Během 30 dnů před screeningem užil jiné hodnocené léky
  • Byli léčeni Xolairem během 12 měsíců před screeningem
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, které podle úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, že se nebude moci plně zúčastnit studie po dobu trvání studie
  • Mají zvýšené hladiny IgE v séru z jiných důvodů, než je alergie
  • Jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xolair

Subkutánní dávka Xolairu podávaná v této studii byla buď minimálně 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 2 týdny nebo minimálně 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.

Účastníci udržovali své vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (minimálně 500 µg inhalátoru suchého prášku fluticason dvakrát denně nebo jeho ekvivalent z ventilu) a dávku dlouhodobě působícího beta-agonisty (buď 50 µg salmeterolu dvakrát denně nebo 12 µg formoterolu dvakrát denně) po celou dobu studia.

Účastníkům bylo v průběhu studie povoleno používat albuterol jako záchranný lék.
Lék: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) byl podáván subkutánní (SC) injekcí každé 2 nebo 4 týdny. Xolair byl dodáván jako sterilní, bílý, lyofilizovaný prášek bez konzervačních látek v lahvičkách na jedno použití, které byly rekonstituovány sterilní vodou na injekci (SWFI), USP.
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: kortikosteroidy
Minimální dávka 500 µg inhalátoru suchého prášku flutikasonu nebo jeho ekvivalentní dávka z ventilu dvakrát denně.
Lék: dlouhodobě působící beta-agonisté
50 µg salmeterolu dvakrát denně nebo 12 µg formoterolu dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo

Subkutánní dávka placeba podávaná v této studii byla buď minimálně 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 2 týdny nebo minimálně 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.

Účastníci udržovali své vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (minimálně 500 µg inhalátoru suchého prášku fluticason dvakrát denně nebo jeho ekvivalent z ventilu) a dávku dlouhodobě působícího beta-agonisty (buď 50 µg salmeterolu dvakrát denně nebo 12 µg formoterolu dvakrát denně) po celou dobu studia.

Účastníkům bylo v průběhu studie povoleno používat albuterol jako záchranný lék.
Lék: kortikosteroidy
Minimální dávka 500 µg inhalátoru suchého prášku flutikasonu nebo jeho ekvivalentní dávka z ventilu dvakrát denně.
Lék: dlouhodobě působící beta-agonisté
50 µg salmeterolu dvakrát denně nebo 12 µg formoterolu dvakrát denně.
Lék: placebo
Placebo bylo podáváno subkutánní (SC) injekcí každé 2 nebo 4 týdny. Placebo obsahovalo stejné složky jako lyofilizovaná formulace Xolairu, s výjimkou omalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací astmatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: 48 týdnů
Protokolem definovaná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení symptomů astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu 3 nebo více dnů; u pacientů užívajících dlouhodobě perorální kortikosteroidy bylo exacerbací zvýšení průměrné denní dávky perorálního prednisonu o 20 mg nebo více (nebo podobné dávky jiného systémového kortikosteroidu). Míra protokolem definovaných exacerbací astmatu, normalizovaná podle rizikového času subjektu a vypočítaná během 48týdenního léčebného období v každé léčebné skupině.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna celkového skóre příznaků astmatu (TASS) od výchozího stavu do týdne 48, které zahrnovalo skóre nočního astmatu (škála 0 až 4), ranní příznaky astmatu (ano nebo ne) a skóre příznaků denního astmatu (škála 0 až 4, celkem rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre TASS představuje horší příznaky: dušnost, tlak na hrudi, sípání a kašel. Skóre dosažené ve 48. týdnu minus základní linie.
Výchozí stav a týden 48
Změna od základní hodnoty v počtu šluků za den záchranné medikace beta agonisty
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne v průměrných dávkách za den albuterolu. Vdechnutí za den bylo dosaženo ve 48. týdnu minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života související s astmatem
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozího stavu do týdne 48 v celkové kvalitě života související se zdravím specifické pro astma, měřeno standardizovanou verzí skóre Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]). AQLQ(S) se skládá ze 4 domén (omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a environmentální podněty) s celkem 32 položkami; celkové skóre je průměrem těchto 32 položek na stupnici od 1 do 7 (1 = těžké poškození, 7 = žádné poškození). Celkový výsledek dosažený průměrnou návštěvou mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 48
Počet účastníků hodnocených z hlediska frekvence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48. týden
Tento výsledek je reprezentován v sekci databáze s nežádoucími účinky.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q3662g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab (Xolair)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit