Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi (Xolair) -tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma (EXTRA)

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen IIIb monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Xolairista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma ja joita ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihon alle annetun Xolairin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisähoitona 12–75-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea astma. ovat riittämättömästi hallinnassa suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) + pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) lisäkontrollerihoidon kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tietoinen suostumus, jos sellainen on
  • Olla 12-75 vuoden ikäinen
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea astma vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
  • olet saanut stabiilia salmeterolihoitoa 50 µg kahdesti päivässä (BID) tai formoterolia 12 µg kahdesti päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • olet saanut stabiilia hoitoa suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Sinulla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma
  • Sinulla on ollut vähintään yksi systeemistä kortikosteroidilääkitystä vaativa astman paheneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, kun he ovat saaneet hoitoa suuriannoksisella ICS-hoidolla
  • Sinulla on alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • positiivinen ihotesti tai positiivinen in vitro -vaste yhdelle relevantille monivuotiselle aeroallergeenille dokumentoituna 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Jos tutkittavalla ei ole ollut positiivista ihotestiä tai in vitro -reaktiivisuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, potilaan on osoitettava positiivinen vaste vähintään yhdelle relevantille monivuotiselle aeroallergeenille iho- tai in vitro -testissä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimukseen osallistumisensa ajan
  • Jos haluat ottaa lisää verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten (valinnainen), toimita tarvittaessa allekirjoitettu suostumus ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on jokin muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
  • Sinulla on ollut astman paheneminen, joka on vaatinut hoitoa systeemisten (suun kautta tai suonensisäisten) kortikosteroidien lisäämisellä tai systeemisten kortikosteroidien annoksen nousua 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Edellyttää kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti jne.
  • Sinulla on jokin muu vakava sairaus kuin astma
  • olet ottanut metotreksaattia, kultasuoloja, syklosporiinia tai makrolidiantibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ollut käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • on hoidettu Xolairilla seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön, ettei hän voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti tutkimuksen aikana
  • Sinulla on kohonnut seerumin IgE-taso muista syistä kuin allergiasta
  • Ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xolair

Tässä tutkimuksessa annettu Xolairin ihonalainen annos oli joko vähintään 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) joka toinen viikko tai vähintään 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) joka 4. viikko 48 viikon ajan.

Osallistujat säilyttivät suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 500 µg flutikasonikuivajauheinhalaattoria kahdesti päivässä tai sen entisen venttiilin vastaavaa) ja pitkävaikutteisen beetaagonistiannoksen (joko 50 µg salmeterolia kahdesti vuorokaudessa tai 12 µg formoterolia kahdesti päivässä) koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saivat käyttää albuterolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: omalitsumabi (Xolair)
Omalitsumabia (Xolair) annettiin ihonalaisena (SC) injektiona 2 tai 4 viikon välein. Xolair toimitettiin steriilinä, valkoisena, säilöntäaineettomana, kylmäkuivattuna jauheena kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka liuotettiin steriilillä injektiovedellä (SWFI), USP.
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: kortikosteroidit
Vähimmäisannos 500 µg flutikasonikuivajauheinhalaattoria tai sitä vastaava ex-venttiiliannos kahdesti päivässä.
Lääke: pitkävaikutteiset beeta-agonistit
50 µg salmeterolia kahdesti vuorokaudessa tai 12 µg formoterolia kahdesti vuorokaudessa.
Placebo Comparator: plasebo

Tässä tutkimuksessa annettu lumelääkeannos ihon alle oli joko vähintään 0,008 mg/kg/IgE (IU/ml) joka toinen viikko tai vähintään 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) joka 4. viikko 48 viikon ajan.

Osallistujat säilyttivät suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 500 µg flutikasonikuivajauheinhalaattoria kahdesti päivässä tai sen entisen venttiilin vastaavaa) ja pitkävaikutteisen beetaagonistiannoksen (joko 50 µg salmeterolia kahdesti vuorokaudessa tai 12 µg formoterolia kahdesti päivässä) koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saivat käyttää albuterolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: kortikosteroidit
Vähimmäisannos 500 µg flutikasonikuivajauheinhalaattoria tai sitä vastaava ex-venttiiliannos kahdesti päivässä.
Lääke: pitkävaikutteiset beeta-agonistit
50 µg salmeterolia kahdesti vuorokaudessa tai 12 µg formoterolia kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin ihonalaisena (SC) injektiona 2 tai 4 viikon välein. Plasebo sisälsi samoja aineosia kuin Xolairin kylmäkuivattu formulaatio, omalitsumabia lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisaste 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Protokollan määrittelemä astman paheneminen määriteltiin astman oireiden pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien hoitoa vähintään 3 päivää; potilailla, jotka saivat pitkäaikaista oraalista kortikosteroidia, paheneminen oli 20 mg:n tai enemmän keskimääräisen oraalisen prednisonin (tai vastaavan muun systeemisen kortikosteroidin annoksen) vuorokausiannoksen lisäys. Protokollan määrittelemien astman pahenemisvaiheiden määrä, joka on normalisoitu riskikohteen mukaan ja laskettu 48 viikon hoitojakson ajalta kussakin hoitoryhmässä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta astman oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Kokonaisastman oirepisteen (TASS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 48, joka sisälsi yöllisen astman pistemäärän (0-4 asteikolla), astman aamuoireet (kyllä ​​tai ei) ja päiväsaikaan astman oirepisteet (0-4 asteikolla, yhteensä pisteet vaihtelevat 0–9, korkeammat TASS-pisteet edustavat pahempia oireita: hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista ja yskää. Viikolle 48 mennessä saavutettu pistemäärä miinus perusviiva.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta beta-agonistien pelastuslääkityksen imumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 albuterolin keskimääräisissä imuissa päivässä. Puffs päivässä saavutettiin viikolla 48 miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos perustasosta astmaan liittyvässä yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 yleisessä astmakohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) -pistemäärän standardoidulla versiolla. AQLQ(S) koostuu 4 alueesta (aktiivisuuden rajoitukset, oireet, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet), joissa on yhteensä 32 kohdetta; kokonaispistemäärä on näiden 32 kohdan keskiarvo asteikolla 1-7 (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa). Kokonaistulos saavutettu keskimääräisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 48
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
Tämä tulos on edustettuna tietokannan haittatapahtumaosiossa.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q3662g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa