중등도에서 중증 지속성 천식 환자를 대상으로 한 Omalizumab(Xolair) 연구(EXTRA)
2012년 2월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 지속성 천식 환자를 대상으로 Xolair에 대한 IIIb상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 12-75세 피험자의 치료를 위한 추가 요법으로 피하 투여된 Xolair의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 추가 조절 요법을 사용하거나 사용하지 않고 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 베타 작용제(LABA)로 적절하게 조절되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 서명된 사전 동의서 및 사전 동의서
- 12세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 중등도에서 중증 천식의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 하루에 두 번 살메테롤 50µg(BID) 또는 포르모테롤 12µg BID의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정한 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 치료를 받았음
- 천식을 제대로 조절하지 못한 경우
- 고용량 ICS로 치료를 받는 동안 스크리닝 방문 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 구조를 요하는 천식 악화가 최소 1회 발생했습니다.
- 10갑년 미만의 흡연력이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 하나의 관련된 다년생 에어로알레르겐에 대한 양성 피부 테스트 또는 이에 대한 체외 반응이 양성이어야 합니다.
- 피험자가 스크리닝 전 12개월 동안 양성 피부 테스트 또는 시험관내 반응성을 나타내지 않은 경우, 피험자는 무작위화 전에 피부 또는 시험관내 시험에서 적어도 하나의 관련된 다년생 에어로알레르겐에 대해 양성 반응을 보여야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 참여 기간까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 향후 연구(선택 사항)를 위한 추가 혈액 샘플 수집을 위해 해당되는 경우 서명된 동의 및 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 삽관이 필요한 천식 악화가 있었던 경우
- 천식 이외의 활동성 폐질환이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신(경구 또는 정맥내) 코르티코스테로이드의 추가 또는 전신 코르티코스테로이드의 증가로 치료를 필요로 하는 천식 악화가 있었습니다.
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 등의 만성 면역억제 요법이 필요합니다.
- 천식 이외의 중대한 의학적 질병이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메토트렉세이트, 금염, 사이클로스포린 또는 마크로라이드 항생제를 복용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용한 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 Xolair로 치료를 받았음
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 연구에 완전히 참여할 수 없는 위험에 처할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자
- 알레르기 이외의 이유로 혈청 IgE 수치가 상승한 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레어
이 연구에서 투여된 Xolair의 피하 용량은 48주 동안 2주마다 최소 0.008mg/kg/IgE(IU/mL) 또는 4주마다 최소 0.016mg/kg/IgE(IU/mL)였습니다. 참가자들은 고용량 흡입 코르티코스테로이드(최소 500µg의 플루티카손 건조 분말 흡입기 하루 두 번 또는 이에 상응하는 밸브 밸브) 및 지속성 베타 작용제 용량(50µg 살메테롤 하루 두 번 또는 12µg 포르모테롤 하루 두 번)을 유지했습니다. 공부하는 내내. 참가자들은 연구 내내 알부테롤을 구제 약으로 사용하는 것이 허용되었습니다. |
Omalizumab(Xolair)은 2주 또는 4주마다 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
Xolair는 무균 주사용수(SWFI), USP로 재구성된 일회용 바이알에 멸균된 흰색의 무방부제 동결건조 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
플루티카손 건조 분말 흡입기 최소 용량 500µg 또는 이에 상응하는 외부 밸브 용량을 하루에 두 번.
50 µg salmeterol 1일 2회 또는 12 µg formoterol 1일 2회.
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위약 비교기: 위약
이 연구에서 투여된 위약의 피하 용량은 48주 동안 2주마다 최소 0.008mg/kg/IgE(IU/mL) 또는 4주마다 최소 0.016mg/kg/IgE(IU/mL)였습니다. 참가자들은 고용량 흡입 코르티코스테로이드(최소 500µg의 플루티카손 건조 분말 흡입기 하루 두 번 또는 이에 상응하는 밸브 밸브) 및 지속성 베타 작용제 용량(50µg 살메테롤 하루 두 번 또는 12µg 포르모테롤 하루 두 번)을 유지했습니다. 공부하는 내내. 참가자들은 연구 내내 알부테롤을 구제 약으로 사용하는 것이 허용되었습니다. |
플루티카손 건조 분말 흡입기 최소 용량 500µg 또는 이에 상응하는 외부 밸브 용량을 하루에 두 번.
50 µg salmeterol 1일 2회 또는 12 µg formoterol 1일 2회.
위약은 2주 또는 4주마다 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
위약은 오말리주맙을 제외하고 Xolair의 동결건조 제형과 동일한 성분을 함유했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 치료 기간 동안 천식 악화율
기간: 48주
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프로토콜 정의 천식 악화는 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 증상의 악화로 정의되었습니다. 장기간 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자의 경우 악화는 경구 프레드니손의 평균 일일 용량(또는 다른 전신 코르티코스테로이드의 유사한 용량)이 20mg 이상 증가한 것이었습니다.
각 치료군에서 48주 치료 기간 동안 위험에 처한 피험자 시간으로 정규화되고 계산된 프로토콜 정의 천식 악화율.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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야간 천식 점수(0~4 척도), 아침 천식 증상(예 또는 아니오), 주간 천식 증상 점수(0~4 척도, 총 점수 범위 0~9, TASS 점수가 높을수록 숨가쁨, 가슴 답답함, 쌕쌕거림 및 기침과 같은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선을 뺀 48주까지 달성한 점수.
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기준선 및 48주차
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Beta Agonist Rescue Medication의 일일 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 48주차까지의 알부테롤 하루 평균 퍼프 수의 변화.
1일 퍼프 수는 48주에서 기준선을 뺀 값으로 달성되었습니다.
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기준선 및 48주차
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전반적인 천식 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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표준화된 버전의 천식 삶의 질 설문지(AQLQ[S]) 점수로 측정한 전체 천식 관련 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 48주까지의 변화.
AQLQ(S)는 4개 영역(활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극)으로 구성되며 총 32개 항목입니다. 전체 점수는 1에서 7까지의 척도로 이러한 32개 항목의 평균입니다(1 = 심각한 손상, 7 = 손상 없음).
평균 방문에서 기준선을 뺀 전체 결과 달성.
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기준선 및 48주차
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치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도에 대해 평가된 참가자 수
기간: 48주차
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이 결과는 데이터베이스의 부작용 섹션에 표시됩니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szefler SJ, Jerschow E, Yoo B, Janampally P, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. Response to Omalizumab in Black and White Patients with Allergic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Nov;9(11):4021-4028. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.013. Epub 2021 Jul 22.
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Busse WW, Szefler SJ, Haselkorn T, Iqbal A, Ortiz B, Lanier BQ, Chipps BE. Possible Protective Effect of Omalizumab on Lung Function Decline in Patients Experiencing Asthma Exacerbations. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1201-1211. doi: 10.1016/j.jaip.2020.10.027. Epub 2020 Oct 24.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Busse WW, Humbert M, Haselkorn T, Ortiz B, Trzaskoma BL, Stephenson P, Garcia Conde L, Kianifard F, Holgate ST. Effect of omalizumab on lung function and eosinophil levels in adolescents with moderate-to-severe allergic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Feb;124(2):190-196. doi: 10.1016/j.anai.2019.11.016. Epub 2019 Nov 22.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- Hanania NA, Alpan O, Hamilos DL, Condemi JJ, Reyes-Rivera I, Zhu J, Rosen KE, Eisner MD, Wong DA, Busse W. Omalizumab in severe allergic asthma inadequately controlled with standard therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 May 3;154(9):573-82. doi: 10.7326/0003-4819-154-9-201105030-00002. Erratum In: Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):528.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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