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Uno studio su Omalizumab (Xolair) in soggetti con asma persistente da moderato a grave (EXTRA)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Xolair in soggetti con asma persistente da moderato a grave che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio e beta-agonisti a lunga durata d'azione

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Xolair somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di soggetti di età compresa tra 12 e 75 anni con diagnosi di asma da moderato a grave che sono controllati in modo inadeguato con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) + beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) con o senza terapia di controllo aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e un consenso informato, se applicabile
  • Avere un'età compresa tra 12 e 75 anni
  • Hanno avuto una storia di asma da moderata a grave per almeno un anno prima dello screening
  • Hanno ricevuto un trattamento stabile di salmeterolo 50 µg due volte al giorno (BID) o formoterolo 12 µg BID per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Hanno ricevuto un trattamento con un regime stabile di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Avere asma non adeguatamente controllato
  • Hanno avuto almeno una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il salvataggio di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti la visita di screening durante il trattamento con ICS ad alte dosi
  • Avere una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno
  • Avere un test cutaneo positivo o una risposta in vitro positiva a un aeroallergene perenne rilevante documentato nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Se un soggetto non ha avuto un test cutaneo positivo o una reattività in vitro nei 12 mesi precedenti lo screening, il soggetto deve dimostrare una risposta positiva ad almeno un aeroallergene perenne rilevante in un test cutaneo o in vitro prima della randomizzazione
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • Per la raccolta di ulteriori campioni di sangue per ricerche future (facoltativo), fornire il consenso firmato e un assenso informato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che richiede l'intubazione entro 12 mesi prima dello screening
  • Avere una malattia polmonare attiva diversa dall'asma
  • Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con l'aggiunta di corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) o un aumento dei corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dello screening
  • Richiede una terapia immunosoppressiva cronica tra cui ciclosporina, metotrexato, ecc.
  • Avere una malattia medica significativa diversa dall'asma
  • Hanno assunto metotrexato, sali d'oro, ciclosporina o antibiotici macrolidi, entro 3 mesi prima dello screening
  • - Aver assunto altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Sono stati trattati con Xolair nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio di non essere in grado di partecipare pienamente allo studio per la durata dello studio
  • Avere livelli sierici elevati di IgE per motivi diversi dall'allergia
  • Sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xolair

La dose sottocutanea di Xolair somministrata in questo studio era un minimo di 0,008 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 2 settimane o un minimo di 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 4 settimane per 48 settimane.

I partecipanti hanno mantenuto il corticosteroide per via inalatoria ad alte dosi (minimo 500 µg di inalatore di polvere secca di fluticasone due volte al giorno o il suo equivalente ex-valvola) e la dose di beta-agonista a lunga durata d'azione (50 µg di salmeterolo due volte al giorno o 12 µg di formoterolo due volte al giorno) durante tutto lo studio.

Ai partecipanti è stato permesso di usare l'albuterolo come medicina di salvataggio durante lo studio.
Droga: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) è stato somministrato per iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 o 4 settimane. Xolair è stato fornito come polvere liofilizzata sterile, bianca, priva di conservanti, in flaconcini monouso ricostituiti con acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI), USP.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: corticosteroidi
Dose minima di 500 µg di fluticasone a polvere secca per inalazione o dose equivalente ex-valvola due volte al giorno.
Droga: beta-agonisti a lunga durata d'azione
50 µg di salmeterolo due volte al giorno o 12 µg di formoterolo due volte al giorno.
Comparatore placebo: placebo

La dose sottocutanea di placebo somministrata in questo studio era un minimo di 0,008 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 2 settimane o un minimo di 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 4 settimane per 48 settimane.

I partecipanti hanno mantenuto il corticosteroide per via inalatoria ad alte dosi (minimo 500 µg di inalatore di polvere secca di fluticasone due volte al giorno o il suo equivalente ex-valvola) e la dose di beta-agonista a lunga durata d'azione (50 µg di salmeterolo due volte al giorno o 12 µg di formoterolo due volte al giorno) durante tutto lo studio.

Ai partecipanti è stato permesso di usare l'albuterolo come medicina di salvataggio durante lo studio.
Droga: corticosteroidi
Dose minima di 500 µg di fluticasone a polvere secca per inalazione o dose equivalente ex-valvola due volte al giorno.
Droga: beta-agonisti a lunga durata d'azione
50 µg di salmeterolo due volte al giorno o 12 µg di formoterolo due volte al giorno.
Droga: placebo
Il placebo è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 o 4 settimane. Il placebo conteneva gli stessi ingredienti della formulazione liofilizzata di Xolair, escluso omalizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni dell'asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Una riacutizzazione dell'asma definita dal protocollo è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiedeva un trattamento con corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni; per i pazienti che ricevevano corticosteroidi orali a lungo termine, una riacutizzazione era rappresentata da un aumento di 20 mg o più della dose giornaliera media di prednisone orale (o una dose simile di un altro corticosteroide sistemico). Il tasso di riacutizzazioni dell'asma definite dal protocollo, normalizzato per tempo soggetto a rischio e calcolato durante il periodo di trattamento di 48 settimane in ciascun gruppo di trattamento.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 del Total Asthma Symptom Score (TASS), che includeva un punteggio dell'asma notturno (scala da 0 a 4), sintomi dell'asma mattutini (sì o no) e un punteggio dei sintomi dell'asma diurno (scala da 0 a 4, totale range di punteggio da 0 a 9, punteggi TASS più alti rappresentano sintomi peggiori; mancanza di respiro, senso di oppressione al petto, respiro sibilante e tosse. Punteggio raggiunto entro la settimana 48 meno il basale.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale del numero di puff al giorno del farmaco di soccorso beta agonista
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 in boccate medie al giorno di salbutamolo. I puff al giorno sono stati raggiunti entro la settimana 48 meno il basale.
Basale e settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nella qualità complessiva della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 della qualità della vita correlata alla salute complessiva specifica per l'asma, misurata dalla versione standardizzata del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S]). L'AQLQ(S) è costituito da 4 domini (limitazioni di attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali), con un totale di 32 item; il punteggio complessivo è la media di questi 32 item su una scala da 1 a 7 (1 = grave compromissione, 7 = nessuna compromissione). Risultato complessivo ottenuto dalla visita media meno il basale.
Basale e settimana 48
Numero di partecipanti valutati per frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Questo risultato è rappresentato nella sezione degli eventi avversi del database.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q3662g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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