Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование омализумаба (Ксолар) у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени (ДОПОЛНИТЕЛЬНО)

8 февраля 2012 г. обновлено: Genentech, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы Ксолара у субъектов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, которые неадекватно контролируются высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости подкожно вводимого Ксолара в качестве дополнительной терапии для лечения субъектов в возрасте 12–75 лет с диагнозом астма средней и тяжелой степени, у которых неадекватно контролируются высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) + бета-агонистов длительного действия (ДДБА) с дополнительной контролирующей терапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия и информированное согласие, если применимо
  • Быть в возрасте от 12 до 75 лет
  • Иметь в анамнезе умеренную или тяжелую астму в течение как минимум одного года до скрининга.
  • Проходили лечение по стабильной схеме салметерола 50 мкг два раза в день (два раза в день) или формотерола 12 мкг два раза в день в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Проходили курс стабильного лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение не менее 8 недель до скрининга.
  • Неадекватно контролируемая астма
  • У вас было по крайней мере одно обострение астмы, требующее системной терапии кортикостероидами за 12 месяцев до визита для скрининга во время лечения высокими дозами ИГКС.
  • Иметь стаж курения менее 10 пачек лет
  • Иметь положительный кожный тест или положительную реакцию in vitro на один соответствующий круглогодичный аэроаллерген, зарегистрированный в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Если у субъекта не было положительного кожного теста или реактивности in vitro в течение 12 месяцев до скрининга, субъект должен продемонстрировать положительный ответ по крайней мере на один соответствующий многолетний аэроаллерген в кожном тесте или тесте in vitro до рандомизации.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции от скрининга до продолжительности их участия в исследовании.
  • Для сбора дополнительных образцов крови для будущих исследований (необязательно) предоставьте подписанное согласие и информированное согласие, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Имели обострение астмы, требующее интубации, в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Наличие активного заболевания легких, кроме астмы
  • У вас было обострение астмы, требующее лечения с добавлением системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов или увеличением системных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга.
  • Требуется постоянная иммуносупрессивная терапия, включая циклоспорин, метотрексат и др.
  • Иметь серьезное медицинское заболевание, кроме астмы
  • Принимали метотрексат, соли золота, циклоспорин или антибиотики-макролиды в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Принимали другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
  • Принимали Ксолар в течение 12 месяцев до скрининга
  • Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за невозможности полноценного участия в исследовании на протяжении всего исследования.
  • Имеют повышенный уровень сывороточного IgE по причинам, отличным от аллергии
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксолар

Подкожная доза Ксолара, вводившаяся в этом исследовании, составляла либо минимум 0,008 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 2 недели, либо минимум 0,016 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 4 недели в течение 48 недель.

Участники продолжали принимать высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (минимум 500 мкг сухого порошкового ингалятора флутиказона два раза в день или его эквивалент с эксклапанным клапаном) и дозу бета-агониста длительного действия (либо 50 мкг салметерола два раза в день, либо 12 мкг формотерола два раза в день). на протяжении всего исследования.

Участникам было разрешено использовать альбутерол в качестве спасательного средства на протяжении всего исследования.
Лекарство: омализумаб (Ксолар)
Омализумаб (Ксолар) вводили подкожно (п/к) каждые 2 или 4 недели. Ксолар поставлялся в виде стерильного белого лиофилизированного порошка без консервантов в одноразовых флаконах, которые были восстановлены стерильной водой для инъекций (SWFI), USP.
Другие имена:
  • Ксолар
Лекарство: кортикостероиды
Минимальная доза 500 мкг флутиказона для ингаляций в виде сухого порошка или его эквивалентная доза через клапан два раза в день.
Лекарство: бета-агонисты длительного действия
50 мкг салметерола 2 раза в сутки или 12 мкг формотерола 2 раза в сутки.
Плацебо Компаратор: плацебо

Подкожная доза плацебо, вводившаяся в этом исследовании, составляла либо минимум 0,008 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 2 недели, либо минимум 0,016 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 4 недели в течение 48 недель.

Участники продолжали принимать высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (минимум 500 мкг сухого порошкового ингалятора флутиказона два раза в день или его эквивалент с эксклапанным клапаном) и дозу бета-агониста длительного действия (либо 50 мкг салметерола два раза в день, либо 12 мкг формотерола два раза в день). на протяжении всего исследования.

Участникам было разрешено использовать альбутерол в качестве спасательного средства на протяжении всего исследования.
Лекарство: кортикостероиды
Минимальная доза 500 мкг флутиказона для ингаляций в виде сухого порошка или его эквивалентная доза через клапан два раза в день.
Лекарство: бета-агонисты длительного действия
50 мкг салметерола 2 раза в сутки или 12 мкг формотерола 2 раза в сутки.
Лекарство: плацебо
Плацебо вводили подкожно (п/к) каждые 2 или 4 недели. Плацебо содержало те же ингредиенты, что и лиофилизированная лекарственная форма Ксолара, за исключением омализумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы в течение 48-недельного периода лечения
Временное ограничение: 48 недель
Обострение астмы, определенное протоколом, определялось как ухудшение симптомов астмы, требующее лечения системными кортикостероидами в течение 3 или более дней; для пациентов, длительно получающих пероральные кортикостероиды, обострение представляло собой увеличение средней суточной дозы перорального преднизолона на 20 мг и более (или аналогичную дозу другого системного кортикостероида). Частота обострений астмы, определяемая протоколом, нормализованная по продолжительности риска и рассчитанная за 48-недельный период лечения в каждой группе лечения.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение общей оценки симптомов астмы (TASS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 48, которая включала оценку ночных симптомов астмы (по шкале от 0 до 4), утренних симптомов астмы (да или нет) и оценку симптомов астмы в дневное время (по шкале от 0 до 4, общая оценка). диапазон баллов от 0 до 9, более высокие баллы TASS представляют более тяжелые симптомы: одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание и кашель. Оценка, достигнутая к 48 неделе минус исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов в день бета-агониста спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение среднего количества вдохов альбутерола в день по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели. Количество затяжек в день было достигнуто к 48 неделе минус исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение общего качества жизни, связанного с астмой, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели, измеренное с помощью стандартизированной версии Опросника качества жизни при астме (AQLQ[S]). AQLQ(S) состоит из 4 доменов (ограничения активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды), всего 32 пункта; общий балл представляет собой среднее значение этих 32 пунктов по шкале от 1 до 7 (1 = серьезные нарушения, 7 = отсутствие нарушений). Общий результат, достигнутый средним числом посещений минус исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 48
Количество участников, оцененных по частоте и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Неделя 48
Этот результат представлен в разделе базы данных о нежелательных явлениях.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q3662g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться