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慢性ブドウ膜炎におけるサリドマイドの使用

2007年12月3日更新者：University of Cincinnati

この研究は、目に炎症を引き起こす病気である慢性ブドウ膜炎と診断された患者を対象としています。患者は現在、この炎症を制御するためにレミケード、ヒュミラ、メトトレキサート、または類似の化学療法タイプの薬剤で治療を受けています。これらの薬を服用しているにもかかわらず、患者の目には依然として炎症が残っています。患者にはサリドマイドという薬剤を追加するよう求められている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

ブドウ膜炎

介入・治療

薬：サリドマイド

詳細な説明

患者は約24週間研究に参加します。来院はスクリーニング時、ベースライン（0週目）、4週目、8週目、12週目、および24週目です。

この調査研究の目的は、サリドマイドが目の慢性炎症患者の治療において安全で効果的であるかどうかを確認することです。サリドマイドは、ハンセン病の皮膚疾患であるハンセン病結節性紅斑（ENL）に対して食品医薬品局（FDA）によって承認されています。この薬は、抗炎症薬としてなど、さまざまな方法で作用します。したがって、この薬は症状と肺機能を改善できる可能性があると考えられています。現時点では、この薬はぶどう膜炎への使用は承認されていません。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0565
    - University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

あなたは、目に炎症を引き起こす病気である慢性ブドウ膜炎と診断されているため、この研究への参加を求められています。あなたは現在、この炎症を制御するためにレミケード、ヒュミラ、メトトレキサート、または類似の化学療法タイプの薬で治療を受けています。これらの薬を服用しているにもかかわらず、目に炎症が続いています。サリドマイドという薬剤を追加するよう求められています。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、この調査研究には参加できません。
- 妊娠中
- 適切な避妊措置を講じたくない男性または女性は、FDA が義務付ける S.T.E.P.S. プログラムに従ってください。。
- 授乳中の女性の場合
- 重大な末梢神経障害（手や足のしびれやうずき）がある場合
- 最近脚または肺に血栓ができたことがあります
- 現在ゾレドロン酸（フォサマックス）などのビホスホネート系薬剤の投与を受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
目を制御するにはコルチコステロイドが必要
眼の状態の全体的な評価

二次結果の測定

結果測定
毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

Celgene Corporation

捜査官

主任研究者：Robert P Baughman, MD、Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物