Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av thalidomid ved kronisk uveitt

3. desember 2007 oppdatert av: University of Cincinnati
Denne forskningsstudien er for pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk uveitt, en sykdom som forårsaker betennelse i øyet. Pasienter behandles for tiden med Remicade, Humira, Methotrexate og eller lignende legemidler av typen kjemoterapi for å kontrollere denne betennelsen. Til tross for disse medisinene har pasientene fortsatt betennelse i øynene. Pasienter blir bedt om å legge til et ekstra medikament, thalidomid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil være i studien i omtrent 24 uker. Besøkene er ved screening, baseline (uke 0) og uke 4, 8, 12 og 24.

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om Thalidomide er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med kronisk betennelse i øynene. Thalidomide er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for en lepra hudtilstand, erythema nodosum leprosum (ENL). Legemidlet virker på mange forskjellige måter, blant annet som et betennelsesdempende legemiddel. Derfor antas det at dette stoffet kan være i stand til å forbedre symptomer og lungefunksjon. På dette tidspunktet er ikke legemidlet godkjent for bruk for uveitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0565
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har blitt diagnostisert med kronisk uveitt, en sykdom som forårsaker betennelse i øyet. Du blir for øyeblikket behandlet med Remicade, Humira, Methotrexate og eller lignende kjemoterapi-medisiner for å kontrollere denne betennelsen. Til tross for disse medisinene har du fortsatt betennelse i øynene. Du blir bedt om å legge til et ekstra medikament, thalidomid.

Ekskluderingskriterier:

  • Du vil ikke delta i denne forskningsstudien hvis noe av det følgende gjelder deg:

    • Gravid
    • Hvis du er en mann eller kvinne som ikke er villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, må du overholde FDA-mandat S.T.E.P.S.â-program. .
    • Hvis du er en ammende kvinne
    • Hvis du har en betydelig perifer nevropati (nummenhet eller prikking i hender eller føtter)
    • Har nylig hatt en blodpropp i beinet eller lungene
    • Hvis du for øyeblikket får bifosfonater som zoledronsyre (fosamax)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behov for kortikosteroider for å kontrollere øynene
Global vurdering av okulær status

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-08-28-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere