Uso de la talidomida en la uveítis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes estarán en el estudio durante aproximadamente 24 semanas. Las visitas son en la selección, al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12 y 24.
El propósito de este estudio de investigación es ver si la talidomida es segura y efectiva en el tratamiento de pacientes con inflamación crónica en los ojos. La talidomida está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para una afección de la piel de la lepra, el eritema nudoso leproso (ENL). El medicamento funciona de muchas maneras diferentes, incluso como un medicamento antiinflamatorio. Por lo tanto, se cree que este medicamento podría mejorar los síntomas y la función pulmonar. En este momento, el medicamento no está aprobado para su uso en la uveítis.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0565
- University of Cincinnati Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le pide que participe en este estudio de investigación porque le han diagnosticado uveítis crónica, una enfermedad que causa inflamación en el ojo. Actualmente está siendo tratado con Remicade, Humira, metotrexato y otros medicamentos de quimioterapia similares para controlar esta inflamación. A pesar de estos medicamentos, todavía tiene inflamación en los ojos. Se le pide que agregue un medicamento adicional, talidomida.
Criterio de exclusión:
No participará en este estudio de investigación si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Embarazada
- Si usted es un hombre o una mujer que no está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas adecuadas, cumpla con el programa S.T.E.P.S.â exigido por la FDA. .
- Si es una mujer lactante
- Si tiene una neuropatía periférica importante (entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies)
- Ha tenido un coágulo de sangre reciente en la pierna o los pulmones
- Si actualmente está recibiendo bifosfonatos como el ácido zoledrónico (fosamax)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Necesidad de corticoides para controlar los ojos
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Evaluación global del estado ocular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 03-08-28-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .