Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie talidomidu w przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej oka

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, chorobę powodującą stan zapalny w oku. Pacjenci są obecnie leczeni Remicade, Humira, Metotreksatem i/lub podobnymi lekami stosowanymi w chemioterapii w celu opanowania tego stanu zapalnego. Pomimo tych leków pacjenci nadal mają zapalenie oczu. Pacjenci są proszeni o dodanie dodatkowego leku, talidomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 24 tygodnie. Wizyty odbywają się na etapie badania przesiewowego, na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4,8,12 i 24.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy talidomid jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem oczu. Talidomid został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu trądu, rumienia guzowatego trądowego (ENL). Lek działa na wiele różnych sposobów, w tym jako lek przeciwzapalny. Dlatego uważa się, że ten lek może być w stanie poprawić objawy i czynność płuc. W tej chwili lek nie jest zatwierdzony do stosowania w zapaleniu błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0565
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u Ciebie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, chorobę, która powoduje stan zapalny w oku. Obecnie pacjent jest leczony preparatami Remicade, Humira, Metotreksat i/lub podobnymi lekami stosowanymi w chemioterapii w celu opanowania tego stanu zapalnego. Pomimo tych leków nadal masz stan zapalny w oczach. Zostaniesz poproszony o dodanie dodatkowego leku, talidomidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie weźmiesz udziału w tym badaniu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

    • W ciąży
    • Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą, którzy nie chcą podjąć odpowiednich środków kontroli urodzeń, zastosuj się do programu S.T.E.P.S.â, nakazanego przez FDA. .
    • Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią
    • Jeśli u pacjenta występuje znaczna neuropatia obwodowa (drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp)
    • Miałeś niedawno zakrzep krwi w nodze lub płucach
    • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie bisfosfoniany, takie jak kwas zoledronowy (fosamax)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Potrzeba kortykosteroidów do kontrolowania oczu
Globalna ocena stanu narządu wzroku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-08-28-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj