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Einsatz von Thalidomid bei chronischer Uveitis

3. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Cincinnati

Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten, bei denen chronische Uveitis diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die eine Entzündung im Auge verursacht. Patienten werden derzeit mit Remicade, Humira, Methotrexat und oder ähnlichen Chemotherapie-Medikamenten behandelt, um diese Entzündung zu kontrollieren. Trotz dieser Medikamente kommt es bei Patienten immer noch zu Entzündungen in den Augen. Patienten werden aufgefordert, ein zusätzliches Medikament, Thalidomid, hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Uveitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Thalidomid

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden etwa 24 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Besuche finden zum Screening, zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 statt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Augenentzündungen sicher und wirksam ist. Thalidomid ist von der Food and Drug Administration (FDA) für eine Lepra-Hauterkrankung, Erythema nodosum leprosum (ENL), zugelassen. Das Medikament wirkt auf viele verschiedene Arten, unter anderem als entzündungshemmendes Medikament. Daher geht man davon aus, dass dieses Medikament die Symptome und die Lungenfunktion verbessern kann. Derzeit ist das Medikament nicht zur Behandlung von Uveitis zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0565
    - University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei Ihnen chronische Uveitis diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die eine Entzündung im Auge verursacht. Sie werden derzeit mit Remicade, Humira, Methotrexat und ähnlichen Chemotherapie-Medikamenten behandelt, um diese Entzündung zu kontrollieren. Trotz dieser Medikamente haben Sie immer noch eine Entzündung in Ihren Augen. Sie werden gebeten, ein zusätzliches Medikament, Thalidomid, hinzuzufügen.

Ausschlusskriterien:

Sie werden nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Schwanger
- Wenn Sie ein Mann oder eine Frau sind, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, halten Sie sich an das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.-Programm. .
- Wenn Sie eine stillende Frau sind
- Wenn Sie an einer erheblichen peripheren Neuropathie leiden (Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Händen oder Füßen)
- Sie hatten kürzlich ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein oder Ihrer Lunge
- Wenn Sie derzeit Biphosphonate wie Zoledronsäure (Fosamax) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bedarf an Kortikosteroiden zur Kontrolle der Augen
Globale Beurteilung des Augenstatus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat