Uso da Talidomida na Uveíte Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes estarão no estudo por aproximadamente 24 semanas. As visitas são na triagem, linha de base (semana 0) e nas semanas 4,8,12 e 24.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a talidomida é segura e eficaz no tratamento de pacientes com inflamação crônica nos olhos. A talidomida é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para uma condição de pele leprosa, eritema nodoso hansênico (ENL). A droga funciona de muitas maneiras diferentes, inclusive como um medicamento anti-inflamatório. Portanto, acredita-se que este medicamento possa melhorar os sintomas e a função pulmonar. Neste momento, o medicamento não está aprovado para uso em uveíte.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0565
- University of Cincinnati Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque foi diagnosticado com uveíte crônica, uma doença que causa inflamação no olho. Você está atualmente sendo tratado com Remicade, Humira, Metotrexato e/ou medicamentos quimioterápicos similares para controlar esta inflamação. Apesar desses medicamentos, você ainda tem inflamação nos olhos. Você está sendo solicitado a adicionar uma droga adicional, a talidomida.
Critério de exclusão:
Você não participará deste estudo de pesquisa se alguma das seguintes situações se aplicar a você:
- Grávida
- Se você é um homem ou uma mulher que não está disposto a tomar medidas adequadas de controle de natalidade, cumpra o programa S.T.E.P.S.â exigido pela FDA. .
- Se você é uma mulher que amamenta
- Se você tem uma neuropatia periférica significativa (dormência ou formigamento nas mãos ou pés)
- Teve um coágulo sanguíneo recente na perna ou nos pulmões
- Se você estiver recebendo bifosfonatos, como ácido zoledrônico (fosamax)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Necessidade de corticosteróides para controlar os olhos
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Avaliação global do estado ocular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 03-08-28-05
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