Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение талидомида при хроническом увеите

3 декабря 2007 г. обновлено: University of Cincinnati
Это исследование предназначено для пациентов, у которых был диагностирован хронический увеит — заболевание, вызывающее воспаление глаза. В настоящее время пациентов лечат ремикейдом, хумирой, метотрексатом или аналогичными химиотерапевтическими препаратами для контроля этого воспаления. Несмотря на эти лекарства, у пациентов все еще есть воспаление в глазах. Пациентов просят добавить дополнительный препарат, талидомид.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут участвовать в исследовании примерно 24 недели. Посещения проводятся при скрининге, на исходном уровне (0-я неделя) и на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделях.

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли талидомид при лечении пациентов с хроническим воспалением глаз. Талидомид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения проказы кожи, узловатой лепрозной эритемы (ЭНЛ). Препарат действует по-разному, в том числе как противовоспалительный препарат. Поэтому считается, что этот препарат может улучшить симптомы и функцию легких. В настоящее время препарат не одобрен для применения при увеите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вас приглашают принять участие в этом исследовании, поскольку у вас диагностирован хронический увеит — заболевание, вызывающее воспаление глаза. В настоящее время вы проходите курс лечения Ремикейдом, Хумирой, Метотрексатом или аналогичными химиотерапевтическими препаратами для контроля этого воспаления. Несмотря на эти лекарства, у вас все еще есть воспаление в глазах. Вас просят добавить дополнительный препарат, талидомид.

Критерий исключения:

  • Вы не будете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

    • Беременная
    • Если вы мужчина или женщина, не желающие принимать адекватные меры контроля над рождаемостью, соблюдайте предписанную FDA программу S.T.E.P.S.â. .
    • Если вы кормящая женщина
    • Если у вас выраженная периферическая невропатия (онемение или покалывание в руках или ногах)
    • У вас недавно был тромб в ноге или легких
    • Если вы в настоящее время принимаете бифосфонаты, такие как золедроновая кислота (фосамакс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Потребность в кортикостероидах для контроля зрения
Общая оценка состояния глаз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-08-28-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться