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Utilisation de la thalidomide dans l'uvéite chronique

3 décembre 2007 mis à jour par: University of Cincinnati
Cette étude de recherche s'adresse aux patients chez qui on a diagnostiqué une uvéite chronique, une maladie qui provoque une inflammation de l'œil. Les patients sont actuellement traités avec Remicade, Humira, Methotrexate et ou des médicaments de type chimiothérapie similaires pour contrôler cette inflammation. Malgré ces médicaments, les patients ont toujours une inflammation des yeux. Les patients sont invités à ajouter un médicament supplémentaire, la thalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participeront à l'étude pendant environ 24 semaines. Les visites ont lieu au dépistage, au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12 et 24.

Le but de cette étude de recherche est de voir si la thalidomide est sûre et efficace dans le traitement des patients souffrant d'inflammation chronique des yeux. La thalidomide est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour une affection cutanée liée à la lèpre, l'érythème noueux lépreux (ENL). Le médicament agit de différentes manières, notamment en tant que médicament anti-inflammatoire. Par conséquent, on pense que ce médicament pourrait améliorer les symptômes et la fonction pulmonaire. À l'heure actuelle, l'utilisation du médicament n'est pas approuvée pour l'uvéite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0565
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez reçu un diagnostic d'uvéite chronique, une maladie qui provoque une inflammation de l'œil. Vous êtes actuellement traité avec Remicade, Humira, Methotrexate et/ou des médicaments de type chimiothérapie similaires pour contrôler cette inflammation. Malgré ces médicaments, vous avez toujours une inflammation des yeux. On vous demande d'ajouter un médicament supplémentaire, la thalidomide.

Critère d'exclusion:

  • Vous ne participerez pas à cette étude de recherche si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

    • Enceinte
    • Si vous êtes un homme ou une femme qui ne souhaite pas prendre des mesures de contraception adéquates, conformez-vous au programme S.T.E.P.S.â mandaté par la FDA. .
    • Si vous êtes une femme qui allaite
    • Si vous avez une neuropathie périphérique importante (engourdissement ou fourmillement dans les mains ou les pieds)
    • avez eu récemment un caillot de sang dans la jambe ou les poumons
    • Si vous recevez actuellement des biphosphonates tels que l'acide zolédronique (fosamax)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Besoin de corticostéroïdes pour contrôler les yeux
Évaluation globale de l'état oculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-08-28-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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