Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van thalidomide bij chronische uveïtis

3 december 2007 bijgewerkt door: University of Cincinnati
Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie de diagnose chronische uveïtis is gesteld, een ziekte die ontstekingen in het oog veroorzaakt. Patiënten worden momenteel behandeld met Remicade, Humira, Methotrexaat en of soortgelijke medicijnen van het type chemotherapie om deze ontsteking onder controle te houden. Ondanks deze medicijnen hebben patiënten nog steeds een ontsteking in hun ogen. Patiënten wordt gevraagd een extra medicijn toe te voegen, thalidomide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen ongeveer 24 weken in de studie zijn. De bezoeken zijn bij screening, baseline (week 0) en weken 4,8,12 en 24.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of Thalidomide veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met chronische ontstekingen in hun ogen. Thalidomide is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor een lepra-huidaandoening, erythema nodosum leprosum (ENL). Het medicijn werkt op veel verschillende manieren, onder meer als ontstekingsremmer. Daarom wordt aangenomen dat dit medicijn de symptomen en de longfunctie zou kunnen verbeteren. Op dit moment is het medicijn niet goedgekeurd voor gebruik bij uveïtis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0565
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij u de diagnose chronische uveïtis is gesteld, een ziekte die ontstekingen in het oog veroorzaakt. U wordt momenteel behandeld met Remicade, Humira, Methotrexaat en/of soortgelijke medicijnen van het type chemotherapie om deze ontsteking onder controle te houden. Ondanks deze medicijnen heb je nog steeds een ontsteking in je ogen. U wordt gevraagd om een ​​extra medicijn toe te voegen, thalidomide.

Uitsluitingscriteria:

  • U neemt niet deel aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

    • Zwanger
    • Als u een man of vrouw bent die niet bereid is om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, volg dan het door de FDA voorgeschreven S.T.E.P.S.-programma. .
    • Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft
    • Als u een significante perifere neuropathie heeft (gevoelloosheid of tintelingen in uw handen of voeten)
    • Onlangs een bloedstolsel in uw been of longen heeft gehad
    • Als u momenteel bifosfonaten krijgt zoals zoledroninezuur (fosamax)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behoefte aan corticosteroïden om de ogen te controleren
Globale beoordeling van de oculaire status

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Baughman, MD, Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-08-28-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren