原発性神経膠腫の成人患者に対するドロナビノールのパイロット研究
2014年7月10日 更新者：Duke University
この研究は、化学療法を受けている原発性神経膠腫患者における吐き気、嘔吐、食欲不振を伴う成人の治療におけるドロナビノールの投与に関連する忍容性と安全性を定義することを目的としています。
この研究では、この患者グループの吐き気、嘔吐、食欲不振の観点から、ドロナビノールが生活の質に及ぼす影響についても説明します。
調査の概要
詳細な説明
生活の質に影響を与えると特定されている症状には、吐き気と嘔吐、食欲の変化、痛み、疲労、可動性、不眠症、気分、排便パターン、集中力、外見などが含まれます (Donaldson and Fields, 1998)。 多形神経膠芽腫 (GBM) 集団におけるこれらの症状の影響については、ほとんど情報が公開されていません。 より具体的には、現在まで、GBM患者の食欲の改善、吐き気や嘔吐の軽減に対する介入の有効性を実証した研究は存在しない。 このニーズは、化学療法を受けている末期患者の食欲の変化を制御するだけでなく、吐き気や嘔吐の発生率を低下させることが知られているカンナビノイドであるドロナビノールを利用する、現在提案されている研究の基礎となっています。 さらに、脳腫瘍集団に対するドロナビノールの使用および用量制限毒性に関する研究は発表されていません。
この研究では、患者は化学療法サイクルを通じて毎日ドロナビノール療法を受けます。 患者は毎日の食欲と吐き気/嘔吐の記録を記入し、治療の影響を評価するために研究コーディネーターから電話によるフォローアップを受けます。 これは、連続 2 サイクルの化学療法を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性悪性脳腫瘍（グレード3または4）の組織学的診断が確認された患者
- カルノフスキーが 80% 以上
- 6か月以上の平均余命
- 患者は次のいずれかの化学療法を受けている必要があります。ロムスチン (CCNU) またはイリノテカンまたはカンプトサール (CPT-11)
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- 患者はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、血清総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼが正常検査値の上限の2倍未満であり、研究開始前14日以内に実施されなければならない。
- 女性の場合、妊娠検査、閉経、または外科的処置を含む標準的な化学療法スクリーニング手順による妊娠のマイナスリスク
- 患者は、介護者による副作用の毎日の監視による社会的サポートが必要です
除外基準:
- 病前の中枢神経系（CNS）診断（脳血管障害（CVA）、閉鎖性頭部損傷（CHI）、多発性硬化症（MS））
- 全球性失語症の患者がインフォームド・コンセントのプロセスを制限している
- 管理されていない精神疾患を患っている患者
- 過去3か月以内に薬物中毒または最近の違法薬物使用の履歴がある患者
- ドロナビノール、マリファナ、またはゴマ油に対して過敏症のある患者
- 患者は、ドロナビノールと禁忌の薬剤を併用してはなりません（抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、バルビツール酸塩、全身麻酔薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOI]、アヘン作用薬、フェノチアジン、鎮静性H1ブロッカー、骨格筋弛緩薬、交感神経刺激薬を含む）。
- AST、ALT、総血清ビリルビンまたはアルカリホスファターゼの正常検査値の上限の2倍を超える肝酵素上昇がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊方法（経口避妊薬、女性および/または男性のバリア装置、殺精子剤、または避妊を阻害する外科的処置）を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 一人暮らしの患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
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経口経路、化学療法の 2 サイクル前および化学療法中に 5mg PO を毎日 2 回、2.5mg
化学療法を受けていないときは毎晩PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容率
時間枠：2ヶ月
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ドロナビノールの 2 サイクルが耐えられる参加者の割合。
(1) 2 サイクルの治療中に、ドロナビノールに起因すると考えられる次のタイプの少なくとも 2 つの有害事象が発生した場合、治療計画は耐えられないとみなされます: グレード 3 以上の非血液系、グレード 2 以上の肝臓/代謝性、またはグレード 4 以上の神経系毒性、または (2) 有害事象によりドロナビノール治療が早期に中止される
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2ヶ月
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許容できない毒性率
時間枠：2ヶ月
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ドロナビノールに起因する次の種類またはグレードの有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合: グレード 3 以上の非血液毒性、グレード 2 以上の肝臓/代謝性毒性、またはグレード 4 以上の神経毒性
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質におけるベースラインからの平均変化 -- FACT-Br
時間枠：ベースラインと2か月
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がん治療脳機能評価（FACT-Br）によって測定された、ベースラインと治療後の生活の質の平均変化。変化は、2か月の生活の質からベースラインの生活の質を引いたものとして計算されます。
FACT-Br 機器は、身体的 (PWB)、社会的および家族 (SWB)、感情的 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および追加の脳腫瘍特有の懸念 (AC) を評価する 54 項目で構成されています。
5 点リッカート タイプのスケールを使用すると、個々の項目に対する回答は 0 (全くない) から 4 (非常に良い) の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
PWB、SWB、および FWB は 7 つの項目の合計であり、0 ～ 28 の範囲で指定できます。
EWB の範囲は 0 ～ 24 で、6 項目の合計です。
AC は 19 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 76 です。
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ベースラインと2か月
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生活の質におけるベースラインからの平均変化 -- FLIE
時間枠：ベースライン、24時間、72時間
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サイクル 1 の最初の 24 時間および 72 時間における機能的生活指標嘔吐 (FLIE) スケールによって測定された、生活の質のベースラインからの平均変化。
24 時間後の変化は、24 時間の FLIE 評価からベースライン評価を引いたものとして計算されました。一方、72 時間後の変化は、72 時間の FLIE 評価からベースライン評価を引いたものとして計算されました。
FLIE は、吐き気と食欲に関する 7 段階評価の 18 項目で構成されています。
吐き気と嘔吐の影響は、身体活動、社会的、感情的機能によって測定されます。
スコアが高いほど、難易度が低く、吐き気や嘔吐の影響が少ないことを示します。
2 つの下位尺度 (吐き気と嘔吐) のスコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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ベースライン、24時間、72時間
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生活の質のベースラインからの平均変化 -- MMSE
時間枠：ベースラインと2か月
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Mini Mental Status Exam (MMSE) によって測定された生活の質のベースラインと治療後の平均変化。
変化は、2 か月目の MMSE レベルからベースラインの MMSE レベルを引いたものとして計算されます。
MMSE は、全体的な認知状態を 0 ～ 30 の範囲のスコアで測定するために使用される 11 項目のアンケートです。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00007559
- 7136-05-6R0 (その他の識別子：Duke legacy protocol number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。