Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dronabinolu dla dorosłych pacjentów z pierwotnymi glejakami

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie ma na celu określenie tolerancji i bezpieczeństwa związanego z podawaniem dronabinolu w leczeniu dorosłych z nudnościami, wymiotami i utratą apetytu u pacjentów z pierwotnymi glejakami poddawanych chemioterapii. W badaniu zostanie również opisany wpływ dronabinolu na jakość życia w zakresie nudności, wymiotów i anoreksji w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy zidentyfikowane jako wpływające na jakość życia obejmują nudności i wymioty, zmiany apetytu, ból, zmęczenie, mobilność, bezsenność, nastrój, wypróżnienia, koncentrację i wygląd (Donaldson i Fields, 1998). Opublikowano niewiele informacji na temat wpływu tych objawów na populację glejaka wielopostaciowego (GBM). Mówiąc dokładniej, do tej pory nie przeprowadzono badania, które wykazałoby skuteczność interwencji w zakresie poprawy apetytu oraz zmniejszenia nudności i wymiotów u pacjentów z GBM. Ta potrzeba stanowi podstawę obecnie proponowanych badań z wykorzystaniem dronabinolu, kannabinoidu, o którym wiadomo, że zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów, a także kontroluje zmiany apetytu u nieuleczalnie chorych pacjentów otrzymujących chemioterapię. Ponadto nie ma opublikowanych badań dotyczących stosowania dronabinolu i ograniczonej dawki toksyczności dla populacji guzów mózgu.

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać codzienną terapię dronabinolem podczas cyklu chemioterapii. Pacjenci będą uzupełniać dzienny dziennik apetytu i nudności/wymiotów, a także otrzymywać telefoniczną informację zwrotną od koordynatora badań w celu oceny wpływu leczenia. Zostanie to ocenione przez dwa kolejne cykle chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego złośliwego guza mózgu (stopień 3 lub 4)
  • Karnofsky większy lub równy 80%
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą być poddawani jednej z następujących chemioterapii: temozolomid; Lomustyna (CCNU) lub Irynotekan lub Kamptosar (CPT-11)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć aminotransferazę asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT), całkowitą bilirubinę w surowicy i fosfatazę alkaliczną poniżej 2-krotności górnych granic prawidłowych wartości laboratoryjnych, wykonanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku kobiet negatywne ryzyko ciąży poprzez standardowe procedury przesiewowe chemioterapii, w tym test ciążowy, menopauzę lub zabieg chirurgiczny
  • Pacjent musi mieć wsparcie społeczne z opiekunem, który codziennie monitoruje działania niepożądane

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka przedchorobowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zamknięty uraz głowy (CHI), stwardnienie rozsiane (SM)
  • Pacjenci z globalną afezą ograniczającą proces świadomej zgody
  • Pacjenci z nieleczoną chorobą psychiczną
  • Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub niedawnym zażywaniem nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z nadwrażliwością na dronabinol, marihuanę lub olej sezamowy
  • Pacjenci nie mogą jednocześnie przyjmować leków przeciwwskazanych do dronabinolu (w tym leków przeciwlękowych, uspokajających, nasennych, barbituranów, środków do znieczulenia ogólnego, inhibitorów monoaminooksydazy [IMAO], agonistów opiatów, fenotiazyny, uspokajających blokerów receptora H1, leków zwiotczających mięśnie szkieletowe i sympatykomimetyków)
  • Pacjenci, u których aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż dwukrotność górnej granicy prawidłowych wartości laboratoryjnych dla AspAT, AlAT, bilirubiny całkowitej w surowicy lub fosfatazy alkalicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, żeńskie i (lub) męskie wkładki barierowe, środki plemnikobójcze lub zabiegi chirurgiczne hamujące antykoncepcję)
  • Pacjenci mieszkający samotnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol
Lek: Dronabinol
Droga doustna, 5mg PO 2x dziennie przed i w trakcie 2 cykli chemioterapii, 2,5mg PO każdej nocy, kiedy nie jest w chemioterapii
Inne nazwy:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tolerancji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Odsetek uczestników, u których 2 cykle dronabinolu są tolerowane. Schemat leczenia uznaje się za nie do zniesienia, jeśli (1) wystąpią co najmniej dwa następujące działania niepożądane, które są przypisywane dronabinolowi podczas 2 cykli leczenia: ≥niehematologiczne stopnia 3., wątrobowe/metaboliczne stopnia ≥2. toksyczności lub (2) leczenie dronabinolem zostało zakończone przedwcześnie z powodu zdarzeń niepożądanych
Dwa miesiące
Niedopuszczalny poziom toksyczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych przypisywanych dronabinolowi następujących typów lub stopni: ≥niehematologiczne stopnia 3., ≥wątrobowe/metaboliczne stopnia 2. lub neurotoksyczności stopnia 4.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej — FACT-Br
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Średnia zmiana jakości życia między wartością wyjściową a stanem po leczeniu, mierzona za pomocą oceny czynnościowej leczenia raka mózgu (FACT-Br), gdzie zmianę oblicza się jako jakość życia po 2 miesiącach minus jakość życia na początku badania. Narzędzie FACT-Br składa się z 54 elementów służących do oceny fizycznej (PWB), społecznej i rodzinnej (SWB), emocjonalnej (EWB), funkcjonalnego samopoczucia (FWB) oraz dodatkowych problemów związanych z rakiem mózgu (AC). Stosując 5-punktową skalę typu Likerta, odpowiedzi na poszczególne pozycje wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. PWB, SWB i FWB są sumą 7 pozycji i mają możliwy zakres od 0 do 28. EWB zawiera się w przedziale od 0 do 24 i jest sumą 6 elementów. AC jest sumą 19 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 76.
wyjściowa i 2 miesiące
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej — FLIE
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny i 72 godziny
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali Functional Living Index Emesis (FLIE) podczas pierwszych 24 i 72 godzin cyklu 1. Zmiana po 24 godzinach została obliczona jako 24-godzinna ocena FLIE pomniejszona o ocenę wyjściową; mając na uwadze, że zmiana po 72 godzinach została obliczona jako 72-godzinna ocena FLIE pomniejszona o ocenę wyjściową. FLIE składa się z 18 pozycji dotyczących nudności i apetytu w 7-stopniowej skali. Wpływ nudności i wymiotów mierzy się aktywnością fizyczną, funkcjami społecznymi i emocjonalnymi. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą trudność i interferencję z nudnościami i wymiotami. Wyniki dla dwóch podskal (nudności i wymioty) mieszczą się w zakresie od 0 do 54.
linia bazowa, 24 godziny i 72 godziny
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej — MMSE
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Średnia zmiana jakości życia między wartością wyjściową a stanem po leczeniu, mierzona za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE). Zmiana jest obliczana jako poziom MMSE w miesiącu 2 minus poziom MMSE na początku badania. MMSE to 11-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru ogólnego stanu poznawczego z wynikami w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
wyjściowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj