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Une étude pilote sur le dronabinol pour les patients adultes atteints de gliomes primaires

10 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Cette étude vise à définir la tolérabilité et la sécurité associées à l'administration de Dronabinol dans le traitement des adultes souffrant de nausées, de vomissements et de perte d'appétit chez les patients atteints de gliomes primaires qui subissent un traitement de chimiothérapie. L'étude décrira également l'effet du Dronabinol sur la qualité de vie en termes de nausées, de vomissements et d'anorexie chez ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes identifiés comme ayant un impact sur la qualité de vie comprennent les nausées et les vomissements, les changements d'appétit, la douleur, la fatigue, la mobilité, l'insomnie, l'humeur, les habitudes intestinales, la concentration et l'apparence (Donaldson et Fields, 1998). Peu d'informations ont été publiées sur l'impact de ces symptômes dans la population de glioblastome multiforme (GBM). Plus précisément, à ce jour, aucune étude n'a démontré l'efficacité d'une intervention sur l'amélioration de l'appétit et la diminution des nausées et des vomissements chez les patients atteints de GBM. Ce besoin sert de base à l'étude actuellement proposée utilisant le dronabinol, un cannabinoïde connu pour réduire l'incidence des nausées et des vomissements, ainsi que pour contrôler les changements d'appétit chez les patients en phase terminale recevant une chimiothérapie. De plus, il n'y a pas de recherche publiée sur l'utilisation du dronabinol et la toxicité à dose limitée pour la population de tumeurs cérébrales.

Dans cette étude, les patients recevront un traitement quotidien au Dronabinol tout au long de leur cycle de chimiothérapie. Les patients rempliront des registres quotidiens de l'appétit et des nausées/vomissements, et recevront un suivi téléphonique du coordonnateur de la recherche pour évaluer l'impact du traitement. Cela sera évalué à travers deux cycles consécutifs de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur cérébrale maligne primitive (grade 3 ou 4)
  • Karnofsky supérieur ou égal à 80 %
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois
  • Les patients doivent subir l'une des administrations de chimiothérapie suivantes : témozolomide ; Lomustine (CCNU) ou Irinotecan ou Camptosar (CPT-11)
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit
  • Les patients doivent avoir de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine transaminase (ALT), de la bilirubine sérique totale et de la phosphatase alcaline inférieure à 2 fois les limites supérieures des valeurs de laboratoire normales, effectuées dans les 14 jours précédant le début de l'étude
  • Pour les femmes, risque négatif de grossesse grâce aux procédures standard de dépistage de la chimiothérapie, y compris le test de grossesse, la ménopause ou l'intervention chirurgicale
  • Le patient doit bénéficier d'un soutien social avec un suivi quotidien des soignants pour les effets secondaires

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic prémorbide du système nerveux central (SNC) (accident vasculaire cérébral (AVC), traumatisme crânien fermé (CHI), sclérose en plaques (SEP)
  • Patients présentant une aphèse globale limitant le processus de consentement éclairé
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique non gérée
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation récente de drogues illicites au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant une hypersensibilité au dronabinol, à la marijuana ou à l'huile de graines de sésame
  • Les patients ne doivent pas prendre de médicaments concomitants contre-indiqués avec le Dronabinol (y compris les anxiolytiques, les sédatifs, les hypnotiques, les barbituriques, les anesthésiques généraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], les agonistes des opiacés, les phénothiazines, les anti-H1 sédatifs, les relaxants des muscles squelettiques et les sympathomimétiques)
  • Patients présentant une élévation des enzymes hépatiques supérieure à deux fois les limites supérieures des valeurs normales de laboratoire pour l'AST, l'ALT, la bilirubine sérique totale ou la phosphatase alcaline
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositifs de barrière féminins et/ou masculins, agents spermicides ou interventions chirurgicales inhibant la contraception)
  • Patients qui vivent seuls

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dronabinol
Médicament: Dronabinol
Voie orale, 5 mg PO 2x par jour avant et pendant 2 cycles de chimiothérapie, 2,5 mg PO tous les soirs lorsqu'il n'y a pas de chimiothérapie
Autres noms:
  • delta-9-tétrahydrocannabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tolérance
Délai: Deux mois
Pourcentage de participants où les 2 cycles de Dronabinol sont tolérables. Le schéma thérapeutique est considéré comme intolérable si (1) au moins deux événements indésirables des types suivants attribués au dronabinol au cours des 2 cycles de traitement se produisent : ≥Grade 3 non hématologique, ≥Grade 2 hépatique/métabolique ou ≥Grade 4 neuro toxicités, ou (2) le traitement au dronabinol est interrompu prématurément en raison d'événements indésirables
Deux mois
Taux de toxicité inacceptable
Délai: 2 mois
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables attribuables au dronabinol des types ou grades suivants : ≥ Grade 3 non hématologique, ≥ Grade 2 hépatique/métabolique ou ≥ Grade 4 neurotoxicités
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la qualité de vie par rapport au départ -- FACT-Br
Délai: ligne de base et 2 mois
Le changement moyen entre le début et le post-traitement de la qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-Br), où le changement est calculé comme la qualité de vie à 2 mois moins la qualité de vie au départ. L'instrument FACT-Br se compose de 54 éléments pour évaluer le bien-être physique (PWB), social et familial (SWB), émotionnel (EWB), fonctionnel (FWB) et d'autres préoccupations spécifiques au cancer du cerveau (AC). En utilisant une échelle de type Likert à 5 points, les réponses aux items individuels vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. PWB, SWB et FWB sont la somme de 7 éléments et ont une plage possible entre 0 et 28. EWB varie entre 0 et 24 et est la somme de 6 éléments. AC est la somme de 19 éléments et varie entre 0 et 76.
ligne de base et 2 mois
Changement moyen de la qualité de vie par rapport à la ligne de base -- FLIE
Délai: ligne de base, 24 heures et 72 heures
Le changement moyen de la qualité de vie par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle FLIE (Functional Living Index Emesis) au cours des 24 et 72 premières heures du cycle 1. Le changement à 24 heures a été calculé comme l'évaluation FLIE sur 24 heures moins l'évaluation de base ; tandis que le changement à 72 heures a été calculé comme l'évaluation FLIE à 72 heures moins l'évaluation de base. Le FLIE se compose de 18 éléments pour les nausées et l'appétit sur une échelle de 7 points. L'effet des nausées et des vomissements est mesuré par l'activité physique, la fonction sociale et émotionnelle. Des scores plus élevés indiquent moins de difficulté et d'interférence avec les nausées et les vomissements. Les scores des deux sous-échelles (nausées et vomissements) varient entre 0 et 54.
ligne de base, 24 heures et 72 heures
Changement moyen de la qualité de vie par rapport à la ligne de base -- MMSE
Délai: ligne de base et 2 mois
Le changement moyen entre la ligne de base et le post-traitement de la qualité de vie, tel que mesuré par le Mini Mental Status Examination (MMSE). Le changement est calculé comme le niveau MMSE au mois 2 moins le niveau MMSE au départ. Le MMSE est un questionnaire en 11 items utilisé pour mesurer l'état cognitif global avec des scores allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés sont une indication d'une plus grande fonction cognitive.
ligne de base et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Autre identifiant: Duke legacy protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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