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Eine Pilotstudie zu Dronabinol für erwachsene Patienten mit primären Gliomen

10. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dronabinol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust bei Patienten mit primären Gliomen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu definieren. Die Studie wird auch die Wirkung von Dronabinol auf die Lebensqualität in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und Anorexie bei dieser Patientengruppe beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, gehören Übelkeit und Erbrechen, Appetitveränderungen, Schmerzen, Müdigkeit, Mobilität, Schlaflosigkeit, Stimmung, Stuhlgang, Konzentration und Aussehen (Donaldson und Fields, 1998). Über die Auswirkungen dieser Symptome auf die Glioblastoma multiforme (GBM)-Population wurden nur wenige Informationen veröffentlicht. Genauer gesagt gab es bisher keine Untersuchung, die die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung des Appetits und zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit GBM belegt. Dieser Bedarf dient als Grundlage für die aktuell vorgeschlagene Untersuchung unter Verwendung von Dronabinol, einem Cannabinoid, von dem bekannt ist, dass es das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verringert und Appetitveränderungen bei unheilbar kranken Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, kontrolliert. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse zur Verwendung von Dronabinol und zur dosisbegrenzten Toxizität für die Hirntumorpopulation.

In dieser Studie erhalten Patienten während ihres Chemotherapiezyklus eine tägliche Dronabinol-Therapie. Die Patienten führen täglich Protokolle zu Appetit und Übelkeit/Erbrechen durch und erhalten vom Forschungskoordinator eine telefonische Nachverfolgung, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Dies wird durch zwei aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines primären bösartigen Hirntumors (Grad 3 oder 4)
  • Karnofsky größer oder gleich 80 %
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate
  • Die Patienten müssen sich einer der folgenden Chemotherapie-Verabreichungen unterziehen: Temozolomid; Lomustin (CCNU) oder Irinotecan oder Camptosar (CPT-11)
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei den Patienten müssen Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gesamtserumbilirubin und alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache der oberen Grenzwerte der normalen Laborwerte aufweisen und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt werden
  • Für Frauen negatives Schwangerschaftsrisiko durch Standard-Chemotherapie-Screeningverfahren, einschließlich Schwangerschaftstest, Wechseljahre oder chirurgische Eingriffe
  • Der Patient muss soziale Unterstützung erhalten und die Pflegekraft muss täglich auf Nebenwirkungen achten

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide Diagnose des Zentralnervensystems (ZNS) (zerebraler Gefäßunfall (CVA), geschlossene Kopfverletzung (CHI), Multiple Sklerose (MS)
  • Patienten mit globaler Aphesis, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  • Patienten mit nicht behandelter psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder kürzlichem Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dronabinol, Marihuana oder Sesamöl
  • Patienten dürfen keine gleichzeitig mit Dronabinol kontraindizierten Medikamente einnehmen (einschließlich Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika, Barbiturate, Vollnarkotika, Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer], Opiatagonisten, Phenothiazine, sedierende H1-Blocker, Skelettmuskelrelaxantien und Sympathomimetika).
  • Patienten, deren Leberenzymerhöhung mehr als das Zweifache der oberen Grenzwerte der normalen Laborwerte für AST, ALT, Gesamtserumbilirubin oder alkalische Phosphatase aufweist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen für Frauen und/oder Männer, Spermizide oder chirurgische Eingriffe, die die Empfängnisverhütung hemmen)
  • Patienten, die alleine leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
Arzneimittel: Dronabinol
Oral, 5 mg p.o. 2x täglich vor und während 2 Zyklen Chemotherapie, 2,5 mg PO jede Nacht, wenn keine Chemotherapie durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die beiden Dronabinol-Zyklen tolerierbar sind. Das Behandlungsschema gilt als unverträglich, wenn (1) mindestens zwei unerwünschte Ereignisse der folgenden Arten auftreten, die Dronabinol während der beiden Behandlungszyklen zugeschrieben werden: ≥ Grad 3 nicht hämatologische, ≥ Grad 2 hepatische/metabolische oder ≥ Grad 4 neuro Toxizitäten vorliegen oder (2) die Behandlung mit Dronabinol aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet wird
Zwei Monate
Inakzeptable Toxizitätsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse der folgenden Arten oder Schweregrade auftreten, die auf Dronabinol zurückzuführen sind: Nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, hepatische/metabolische Toxizität ≥ Grad 2 oder Neurotoxizität ≥ Grad 4
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – FACT-Br
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), wobei die Veränderung als Lebensqualität nach 2 Monaten minus Lebensqualität zu Studienbeginn berechnet wird. Das FACT-Br-Instrument besteht aus 54 Items zur Beurteilung des körperlichen (PWB), sozialen und familiären (SWB), emotionalen (EWB), funktionellen Wohlbefindens (FWB) und zusätzlicher hirnkrebsspezifischer Bedenken (AC). Unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala reichen die Antworten auf einzelne Elemente von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. PWB, SWB und FWB sind die Summe von 7 Elementen und haben einen möglichen Bereich zwischen 0 und 28. EWB liegt zwischen 0 und 24 und ist die Summe von 6 Elementen. AC ist die Summe von 19 Elementen und liegt zwischen 0 und 76.
Ausgangswert und 2 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – FLIE
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 72 Stunden
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Functional Living Index Emesis (FLIE)-Skala während der ersten 24 und 72 Stunden von Zyklus 1. Die Veränderung nach 24 Stunden wurde als 24-Stunden-FLIE-Bewertung abzüglich der Basisbewertung berechnet; wohingegen die Veränderung nach 72 Stunden als 72-Stunden-FLIE-Bewertung abzüglich der Basisbewertung berechnet wurde. Der FLIE besteht aus 18 Items für Übelkeit und Appetit auf einer 7-Punkte-Skala. Die Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen werden anhand der körperlichen Aktivität sowie der sozialen und emotionalen Funktion gemessen. Höhere Werte bedeuten weniger Schwierigkeiten und Störungen durch Übelkeit und Erbrechen. Die Werte für die beiden Subskalen (Übelkeit und Erbrechen) liegen zwischen 0 und 54.
Basislinie, 24 Stunden und 72 Stunden
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – MMSE
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung, gemessen mit dem Mini Mental Status Exam (MMSE). Die Veränderung wird als MMSE-Niveau im 2. Monat minus MMSE-Niveau zu Studienbeginn berechnet. MMSE ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Messung des globalen kognitiven Status mit Werten zwischen 0 und 30; Höhere Werte sind ein Hinweis auf eine bessere kognitive Funktion.
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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