Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van Dronabinol voor volwassen patiënten met primaire gliomen

10 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid en veiligheid te definiëren die gepaard gaan met de toediening van Dronabinol bij de behandeling van volwassenen met misselijkheid, braken en verlies van eetlust bij patiënten met primaire gliomen die chemotherapie ondergaan. In de studie wordt ook het effect beschreven van Dronabinol op de kwaliteit van leven in termen van misselijkheid, braken en anorexia bij deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen waarvan is vastgesteld dat ze de kwaliteit van leven beïnvloeden, zijn misselijkheid en braken, veranderingen in eetlust, pijn, vermoeidheid, mobiliteit, slapeloosheid, stemming, stoelgang, concentratie en uiterlijk (Donaldson en Fields, 1998). Er is weinig informatie gepubliceerd over de impact van deze symptomen op de glioblastoom multiforme (GBM) populatie. Meer in het bijzonder is er tot op heden geen onderzoek geweest dat de werkzaamheid aantoont van een interventie voor het verbeteren van de eetlust en het verminderen van misselijkheid en braken bij patiënten met GBM. Deze behoefte dient als basis voor het huidige voorgestelde onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van Dronabinol, een cannabinoïde waarvan bekend is dat het de incidentie van misselijkheid en braken vermindert en veranderingen in de eetlust onder controle houdt bij terminaal zieke patiënten die chemotherapie krijgen. Bovendien is er geen gepubliceerd onderzoek naar het gebruik van Dronabinol en dosisbeperkte toxiciteit voor de hersentumorpopulatie.

In deze studie krijgen patiënten tijdens hun chemotherapiecyclus dagelijks een behandeling met Dronabinol. Patiënten zullen dagelijkse eetlust- en misselijkheids- / brakenlogboeken invullen en telefonische follow-up krijgen van de onderzoekscoördinator om de impact van de behandeling te beoordelen. Dit zal worden beoordeeld door middel van twee opeenvolgende cycli van chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde diagnose van primaire kwaadaardige hersentumor (graad 3 of 4)
  • Karnofsky groter dan of gelijk aan 80%
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
  • Patiënten moeten een van de volgende chemotherapiebehandelingen ondergaan: Temozolomide; Lomustine (CCNU) of Irinotecan of Camptosar (CPT-11)
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten moeten aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), totaal serumbilirubine en alkalische fosfatase hebben van minder dan 2 keer de bovengrens van normale laboratoriumwaarden, uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Voor vrouwen, negatief risico op zwangerschap via standaard screeningsprocedures voor chemotherapie, inclusief zwangerschapstest, menopauze of chirurgische ingreep
  • De patiënt moet sociale steun krijgen, waarbij de verzorger dagelijks controleert op bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide diagnose van het centrale zenuwstelsel (CZS) (cerebraal vasculair accident (CVA), gesloten hoofdletsel (CHI), multiple sclerose (MS)
  • Patiënten met globale aphesis die het proces van geïnformeerde toestemming beperken
  • Patiënten met een onbeheerde psychiatrische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of recent gebruik van illegale drugs in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met overgevoeligheid voor dronabinol, marihuana of sesamzaadolie
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn met Dronabinol (waaronder anxiolytica, sedativa, hypnotica, barbituraten, algemene anesthetica, monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers], opiaatagonisten, fenothiazinen, sederende H1-blokkers, skeletspierrelaxantia en sympathicomimetica)
  • Patiënten met een verhoging van de leverenzymen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarden voor ASAT, ALAT, totaal serumbilirubine of alkalische fosfatase
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremiddelen voor vrouwen en/of mannen, zaaddodende middelen of chirurgische ingrepen die anticonceptie remmen)
  • Patiënten die alleen wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol
Geneesmiddel: Dronabinol
Orale route, 5 mg oraal 2x daags voor en tijdens 2 cycli chemotherapie, 2,5 mg PO elke nacht wanneer niet op chemotherapie
Andere namen:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheidspercentage
Tijdsspanne: Twee maanden
Percentage deelnemers waarbij de 2 cycli van Dronabinol aanvaardbaar zijn. Het behandelingsregime wordt als onaanvaardbaar beschouwd als (1) ten minste twee bijwerkingen optreden van de volgende typen die worden toegeschreven aan Dronabinol tijdens de 2 behandelingscycli: ≥Graad 3 niet-hematologische, ≥Graad 2 hepatisch/metabolisch of ≥Graad 4 neurologische toxiciteiten, of (2) de behandeling met Dronabinol wordt voortijdig beëindigd vanwege bijwerkingen
Twee maanden
Onaanvaardbaar toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage deelnemers dat een of meer aan Dronabinol toe te schrijven bijwerkingen ervaart van de volgende typen of graden: ≥Graad 3 niet-hematologische, ≥Graad 2 hepatische/metabolische of ≥Graad 4 neurotoxiciteit
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven -- FACT-Br
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
De gemiddelde verandering tussen baseline en post-behandeling in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), waarbij verandering wordt berekend als kwaliteit van leven na 2 maanden minus kwaliteit van leven bij baseline. Het FACT-Br-instrument bestaat uit 54 items om fysieke (PWB), sociale en familiale (SWB), emotionele (EWB), functioneel welzijn (FWB) en aanvullende hersenkankerspecifieke problemen (AC) te beoordelen. Met behulp van een 5-punts Likert-schaal variëren de antwoorden op individuele items van 0 (helemaal niet) tot 4 (Heel erg), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. PWB, SWB en FWB zijn de som van 7 items en hebben een mogelijk bereik tussen 0 en 28. EWB varieert tussen 0 en 24, en is de som van 6 items. AC is de som van 19 items en ligt tussen 0 en 76.
basislijn en 2 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven -- FLIE
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur en 72 uur
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Living Index Emesis (FLIE)-schaal gedurende de eerste 24 en 72 uur van cyclus 1. Verandering na 24 uur werd berekend als de 24-uurs FLIE-beoordeling min de basislijnbeoordeling; terwijl de verandering na 72 uur werd berekend als de 72-uurs FLIE-beoordeling min de basislijnbeoordeling. De FLIE bestaat uit 18 items voor misselijkheid en eetlust op een 7-puntsschaal. Het effect van misselijkheid en braken wordt gemeten aan de hand van fysieke activiteit, sociaal en emotioneel functioneren. Hogere scores duiden op minder moeite en interferentie met misselijkheid en braken. Scores voor de twee subschalen (misselijkheid en braken) variëren tussen 0 en 54.
basislijn, 24 uur en 72 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven -- MMSE
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
De gemiddelde verandering tussen baseline en post-behandeling in kwaliteit van leven zoals gemeten door het Mini Mental Status Exam (MMSE). Verandering wordt berekend als het MMSE-niveau in maand 2 min het MMSE-niveau bij baseline. MMSE is een vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de globale cognitieve status te meten met scores van 0 tot 30; hogere scores zijn een indicatie van een grotere cognitieve functie.
basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Solvay Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Andere identificatie: Duke legacy protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren