Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av dronabinol för vuxna patienter med primära gliom

10 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Denna studie syftar till att definiera tolerabiliteten och säkerheten förknippad med administrering av Dronabinol vid behandling av vuxna med illamående, kräkningar och aptitförlust hos patienter med primära gliom som genomgår kemoterapibehandling. Studien ska även beskriva effekten av Dronabinol på livskvaliteten vad gäller illamående, kräkningar och anorexi hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom som identifierats som påverkar livskvaliteten inkluderar illamående och kräkningar, aptitförändringar, smärta, trötthet, rörlighet, sömnlöshet, humör, tarmmönster, koncentration och utseende (Donaldson och Fields, 1998). Det har publicerats lite information om effekterna av dessa symtom i glioblastoma multiforme (GBM) populationen. Mer specifikt har det hittills inte gjorts någon undersökning som visar effekten av en intervention för att förbättra aptiten och minska illamående och kräkningar hos patienter med GBM. Detta behov tjänar som grund för den aktuella föreslagna undersökningen som använder Dronabinol, en cannabinoid som är känd för att minska förekomsten av illamående och kräkningar, samt kontrollera aptitförändringar för terminalt sjuka patienter som får kemoterapi. Dessutom finns det ingen publicerad forskning om användningen av Dronabinol och dosbegränsad toxicitet för hjärntumörpopulationen.

I denna studie kommer patienter att få daglig dronabinolbehandling genom sin cytostatikabehandlingscykel. Patienterna kommer att fylla i dagliga aptit- och illamående/kräkningsloggar, samt få telefonuppföljning från forskningskoordinatorn för att bedöma effekten av behandlingen. Detta kommer att bedömas genom två på varandra följande cykler av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av primär malign hjärntumör (grad 3 eller 4)
  • Karnofsky större än eller lika med 80 %
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader
  • Patienter måste genomgå en av följande kemoterapiadministrationer: Temozolomid; Lomustine (CCNU) eller Irinotecan eller Camptosar (CPT-11)
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna måste ha aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALAT), totalt serumbilirubin och alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger övre gränsvärden för normala laboratorievärden, utförda inom 14 dagar innan studien påbörjas
  • För kvinnor, negativ risk för graviditet genom vanliga kemoterapiscreeningsprocedurer inklusive graviditetstest, klimakteriet eller kirurgiskt ingrepp
  • Patienten måste ha socialt stöd med vårdgivare daglig övervakning för biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Premorbid diagnos av centrala nervsystemet (CNS) (cerebral vaskulär olycka (CVA), sluten huvudskada (CHI), multipel skleros (MS)
  • Patienter med global afes som begränsar processen för informerat samtycke
  • Patienter med ohanterad psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med tidigare drogberoende eller nyligen använt olaglig drog under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med överkänslighet mot dronabinol, marijuana eller sesamfröolja
  • Patienter får inte ta samtidigt mediciner som är kontraindicerade med Dronabinol (inklusive ångestdämpande, lugnande medel, sömnmedel, barbiturater, allmänna anestetika, monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], opiatagonister, fenotiaziner, sederande H1-blockerare, muskelavslappnande medel i skelettmuskeln)
  • Patienter som har en förhöjning av leverenzymer på mer än två gånger övre gränsvärden för normala laboratorievärden för ASAT, ALAT, totalt serumbilirubin eller alkaliskt fosfatas
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (perorala preventivmedel, kvinnliga och/eller manliga barriäranordningar, spermiedödande medel eller kirurgiska ingrepp som hämmar preventivmedel)
  • Patienter som bor ensamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronabinol
Läkemedel: Dronabinol
Oral väg, 5 mg PO 2 gånger dagligen före och under 2 cykler av kemoterapi, 2,5 mg PO varje kväll när du inte går på kemoterapi
Andra namn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsgrad
Tidsram: Två månader
Andel deltagare där de två cyklerna av Dronabinol är tolererbara. Behandlingsregimen anses oacceptabla om (1) minst två biverkningar av följande typer som tillskrivs Dronabinol under de två behandlingscyklerna inträffar: ≥ Grad 3 icke-hematologisk, ≥ Grad 2 lever/metabolisk eller ≥ Grad 4 neuro toxicitet, eller (2) Dronabinolbehandling avbryts tidigt på grund av biverkningar
Två månader
Oacceptabel toxicitet
Tidsram: 2 månader
Andel deltagare som upplever en eller flera biverkningar som kan tillskrivas Dronabinol av följande typer eller grader: ≥ Grad 3 icke-hematologisk, ≥ Grad 2 lever/metabolisk eller ≥ Grad 4 neurotoxicitet
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet -- FAKTA-Br
Tidsram: baslinje och 2 månader
Den genomsnittliga förändringen mellan baslinje och efterbehandling i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), där förändring beräknas som livskvalitet efter 2 månader minus livskvalitet vid baslinjen. FACT-Br-instrumentet består av 54 artiklar för att bedöma fysiska (PWB), sociala och familjära (SWB), emotionella (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och ytterligare hjärncancerspecifika problem (AC). Med hjälp av en 5-punkts Likert-skala varierar svaren på enskilda objekt från 0 (inte alls) till 4 (Väldigt mycket) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PWB, SWB och FWB är summan av 7 objekt och har ett möjligt intervall mellan 0 och 28. EWB sträcker sig mellan 0 och 24 och är summan av 6 poster. AC är summan av 19 objekt och varierar mellan 0 och 76.
baslinje och 2 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet -- FLY
Tidsram: baslinje, 24 timmar och 72 timmar
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i livskvalitet mätt med skalan Functional Living Index Emesis (FLIE) under de första 24 och 72 timmarna av cykel 1. Förändring vid 24 timmar beräknades som 24-timmars FLIE-bedömningen minus baslinjebedömningen; medan förändring vid 72 timmar beräknades som 72 timmars FLIE-bedömning minus baslinjebedömningen. FLIE består av 18 föremål för illamående och aptit på en 7-gradig skala. Effekten av illamående och kräkningar mäts genom fysisk aktivitet, social och emotionell funktion. Högre poäng indikerar mindre svårighet och störning med illamående och kräkningar. Poäng för de två underskalorna (illamående och kräkningar) varierar mellan 0 och 54.
baslinje, 24 timmar och 72 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet -- MMSE
Tidsram: baslinje och 2 månader
Den genomsnittliga förändringen mellan baslinje och efterbehandling i livskvalitet mätt med Mini Mental Status Exam (MMSE). Förändringen beräknas som MMSE-nivån vid månad 2 minus MMSE-nivån vid baslinjen. MMSE är ett frågeformulär med 11 punkter som används för att mäta global kognitiv status med poäng från 0 till 30; högre poäng är en indikation på högre kognitiv funktion.
baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Annan identifierare: Duke legacy protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera