Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование дронабинола у взрослых пациентов с первичными глиомами

10 июля 2014 г. обновлено: Duke University
Это исследование направлено на определение переносимости и безопасности, связанных с введением дронабинола при лечении взрослых с тошнотой, рвотой и потерей аппетита у пациентов с первичными глиомами, которые проходят химиотерапевтическое лечение. В исследовании также будет описано влияние дронабинола на качество жизни с точки зрения тошноты, рвоты и анорексии в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К симптомам, влияющим на качество жизни, относятся тошнота и рвота, изменения аппетита, боль, утомляемость, подвижность, бессонница, настроение, особенности стула, концентрация внимания и внешний вид (Donaldson and Fields, 1998). Опубликовано мало информации о влиянии этих симптомов на мультиформную глиобластому (GBM). В частности, на сегодняшний день не было проведено исследование, демонстрирующее эффективность вмешательства в отношении улучшения аппетита и уменьшения тошноты и рвоты у пациентов с глиобластомой. Эта необходимость служит основой для предлагаемого в настоящее время исследования с использованием дронабинола, каннабиноида, который, как известно, снижает частоту тошноты и рвоты, а также контролирует изменения аппетита у неизлечимо больных пациентов, получающих химиотерапию. Кроме того, нет опубликованных исследований по применению дронабинола и ограниченной дозе токсичности для популяции опухолей головного мозга.

В этом исследовании пациенты будут получать ежедневную терапию дронабинолом в течение всего цикла химиотерапии. Пациенты будут заполнять ежедневные журналы аппетита и тошноты / рвоты, а также получать телефонные звонки от координатора исследования для оценки воздействия лечения. Это будет оцениваться через два последовательных цикла химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом первичной злокачественной опухоли головного мозга (3 или 4 степень)
  • Карновский больше или равен 80%
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
  • Пациенты должны проходить одно из следующих назначений химиотерапии: темозоломид; Ломустин (CCNU) или иринотекан или камптосар (CPT-11)
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие
  • У пациентов должны быть аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), общий билирубин сыворотки и щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше верхних пределов нормальных лабораторных значений, которые должны быть определены в течение 14 дней до начала исследования.
  • Для женщин отрицательный риск беременности из-за стандартных процедур скрининга химиотерапии, включая тест на беременность, менопаузу или хирургическое вмешательство.
  • Пациент должен иметь социальную поддержку с ежедневным мониторингом побочных эффектов со стороны опекуна.

Критерий исключения:

  • Преморбидная диагностика центральной нервной системы (ЦНС) (инсульт, инсульт, закрытая черепно-мозговая травма (ЗЧМТ), рассеянный склероз (РС)
  • Пациенты с глобальным афезисом, ограничивающим процесс получения информированного согласия
  • Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием
  • Пациенты с наркоманией в анамнезе или недавним употреблением запрещенных наркотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к дронабинолу, марихуане или кунжутному маслу.
  • Пациенты не должны принимать сопутствующие лекарства, противопоказанные дронабинолу (включая анксиолитики, седативные, снотворные, барбитураты, общие анестетики, ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО], агонисты опиатов, фенотиазины, седативные Н1-блокаторы, релаксанты скелетных мышц и симпатомиметики).
  • Пациенты с повышением печеночных ферментов более чем в два раза по сравнению с верхними пределами нормальных лабораторных значений для АСТ, АЛТ, общего билирубина сыворотки или щелочной фосфатазы.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, женские и/или мужские барьерные устройства, спермицидные средства или хирургические процедуры, препятствующие контрацепции)
  • Пациенты, живущие в одиночестве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол
Лекарство: Дронабинол
Пероральный путь, 5 мг перорально 2 раза в день до и во время 2 циклов химиотерапии, 2,5 мг PO каждую ночь, когда не на химиотерапии
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень переносимости
Временное ограничение: Два месяца
Процент участников, у которых 2 цикла дронабинола переносятся. Схема лечения считается непереносимой, если (1) возникают по крайней мере два нежелательных явления следующих типов, которые связаны с дронабинолом в течение 2 циклов лечения: негематологические ≥3 степени, печеночные/метаболические ≥2 степени или неврологические ≥4 степени. токсичность, или (2) лечение дронабинолом прекращается досрочно из-за нежелательных явлений.
Два месяца
Недопустимый уровень токсичности
Временное ограничение: 2 месяца
Процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с приемом дронабинола, следующих типов или степеней: негематологическая ≥3 степени, печеночная/метаболическая ≥2 степени или нейротоксичность ≥4 степени
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем -- FACT-Br
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
Среднее изменение качества жизни между исходным уровнем и после лечения, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br), где изменение рассчитывается как качество жизни через 2 месяца минус качество жизни на исходном уровне. Инструмент FACT-Br состоит из 54 пунктов для оценки физического (PWB), социального и семейного (SWB), эмоционального (EWB), функционального благополучия (FWB) и дополнительных проблем, связанных с раком головного мозга (AC). Используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта, ответы на отдельные вопросы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. PWB, SWB и FWB представляют собой сумму 7 элементов и имеют возможный диапазон от 0 до 28. EWB находится в диапазоне от 0 до 24 и представляет собой сумму 6 элементов. AC представляет собой сумму 19 элементов и находится в диапазоне от 0 до 76.
исходный уровень и 2 мес.
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — FLIE
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа и 72 часа
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале функционального индекса жизни (FLIE) в течение первых 24 и 72 часов цикла 1. Изменение через 24 часа рассчитывали как оценку FLIE через 24 часа минус базовую оценку; тогда как изменение через 72 часа рассчитывалось как оценка FLIE через 72 часа минус базовая оценка. FLIE состоит из 18 пунктов для тошноты и аппетита по 7-балльной шкале. Влияние тошноты и рвоты измеряется физической активностью, социальной и эмоциональной функцией. Более высокие баллы указывают на меньшие трудности и помехи при тошноте и рвоте. Баллы по двум субшкалам (тошнота и рвота) колеблются от 0 до 54.
исходный уровень, 24 часа и 72 часа
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — MMSE
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
Среднее изменение качества жизни между исходным уровнем и после лечения, измеренное с помощью мини-теста психического статуса (MMSE). Изменение рассчитывается как уровень MMSE на 2 месяце минус базовый уровень MMSE. MMSE — это опросник из 11 пунктов, используемый для измерения общего когнитивного статуса с баллами от 0 до 30; более высокие баллы являются признаком большей когнитивной функции.
исходный уровень и 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Другой идентификатор: Duke legacy protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться