屈大麻酚治疗成年原发性胶质瘤患者的初步研究
2014年7月10日 更新者：Duke University
本研究旨在确定屈大麻酚用于治疗正在接受化疗的原发性神经胶质瘤患者恶心、呕吐和食欲不振的相关耐受性和安全性。
该研究还将描述屈大麻酚对该患者组在恶心、呕吐和厌食方面的生活质量的影响。
研究概览
详细说明
被确定为影响生活质量的症状包括恶心和呕吐、食欲改变、疼痛、疲劳、行动不便、失眠、情绪、排便方式、注意力和外观（Donaldson 和 Fields，1998）。 关于这些症状对多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 人群的影响的信息很少。 更具体地说，迄今为止，还没有一项调查表明干预措施对改善食欲以及减少 GBM 患者恶心和呕吐的疗效。 这种需求是目前拟议的使用屈大麻酚进行调查的基础，屈大麻酚是一种已知可降低恶心和呕吐发生率以及控制接受化疗的绝症患者食欲变化的大麻素。 此外，还没有关于屈大麻酚的使用和脑肿瘤人群的剂量限制毒性的已发表研究。
在这项研究中，患者将在整个化疗周期中接受每日屈大麻酚治疗。 患者将完成每日食欲和恶心/呕吐记录，并接受研究协调员的电话随访以评估治疗的影响。 这将通过两个连续的化疗周期进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为原发性恶性脑肿瘤（3 级或 4 级）的患者
- 卡诺夫斯基大于等于80%
- 预期寿命大于或等于6个月
- 患者必须接受以下化疗之一：替莫唑胺；洛莫司汀 (CCNU) 或伊立替康或坎普托沙 (CPT-11)
- 患者必须给予书面知情同意
- 患者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总血清胆红素和碱性磷酸酶必须低于正常实验室值上限的 2 倍，且在研究开始前 14 天内进行
- 对于女性，通过包括妊娠试验、更年期或外科手术在内的标准化疗筛查程序有怀孕的负面风险
- 患者必须得到社会支持，护理人员每天监测副作用
排除标准：
- 病前中枢神经系统 (CNS) 诊断（脑血管意外 (CVA)、闭合性颅脑损伤 (CHI)、多发性硬化症 (MS)
- 全身单采血液限制知情同意程序的患者
- 患有未治疗的精神疾病的患者
- 过去 3 个月内有药物成瘾史或近期非法药物使用史的患者
- 对屈大麻酚、大麻或芝麻油过敏的患者
- 患者不得同时服用屈大麻酚的禁忌药物（包括抗焦虑药、镇静剂、催眠药、巴比妥类药物、全身麻醉剂、单胺氧化酶抑制剂 [MAOIs]、阿片类激动剂、吩噻嗪、镇静 H1 阻滞剂、骨骼肌松弛剂和拟交感神经药）
- 肝酶升高超过 AST、ALT、总血清胆红素或碱性磷酸酶正常实验室值上限两倍的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用有效避孕方法（口服避孕药、女性和/或男性屏障装置、杀精剂或抑制避孕的外科手术）的育龄妇女
- 独居患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屈大麻酚
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口服途径，在 2 个化疗周期之前和期间每天 2 次 5mg PO，2.5mg
不化疗时每晚PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受率
大体时间：两个月
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可耐受屈大麻酚 2 个周期的参与者百分比。
如果 (1) 在 2 个治疗周期期间发生至少 2 次归因于屈大麻酚的以下类型的不良事件，则该治疗方案被认为是不可耐受的：≥3 级非血液学，≥2 级肝/代谢或≥4 级神经毒性，或 (2) 屈大麻酚治疗因不良事件提前终止
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两个月
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不可接受的毒性率
大体时间：2个月
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因屈大麻酚引起的以下类型或等级的一种或多种不良事件的参与者百分比：≥3 级非血液学毒性、≥2 级肝/代谢毒性或≥4 级神经毒性
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量相对于基线的平均变化 -- FACT-Br
大体时间：基线和 2 个月
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通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 测量的基线和治疗后生活质量的平均变化，其中变化计算为 2 个月时的生活质量减去基线时的生活质量。
FACT-Br 仪器由 54 个项目组成，用于评估身体（PWB）、社会和家庭（SWB）、情绪（EWB）、功能健康（FWB）和其他脑癌特定问题（AC）。
使用 5 点李克特量表，对单个项目的回答范围从 0（完全没有）到 4（非常多），分数越高表示生活质量越好。
PWB、SWB 和 FWB 是 7 项的总和，可能的范围在 0 到 28 之间。
EWB 取值范围在 0 到 24 之间，是 6 个项目的总和。
AC 是 19 项的总和，范围在 0 到 76 之间。
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基线和 2 个月
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生活质量相对于基线的平均变化 -- FLIE
大体时间：基线、24 小时和 72 小时
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在第 1 个周期的前 24 小时和 72 小时内，通过功能性生活指数呕吐 (FLIE) 量表测量的生活质量相对于基线的平均变化。
24 小时的变化计算为 24 小时 FLIE 评估减去基线评估；而 72 小时的变化计算为 72 小时 FLIE 评估减去基线评估。
FLIE 由 7 分制的 18 个恶心和食欲项目组成。
恶心和呕吐的影响是通过身体活动、社交和情绪功能来衡量的。
分数越高表明恶心和呕吐的难度和干扰越小。
两个分量表（恶心和呕吐）的分数介于 0 和 54 之间。
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基线、24 小时和 72 小时
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生活质量相对于基线的平均变化 -- MMSE
大体时间：基线和 2 个月
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 衡量的基线和治疗后生活质量的平均变化。
变化计算为第 2 个月的 MMSE 水平减去基线的 MMSE 水平。
MMSE 是一个包含 11 个项目的问卷，用于测量整体认知状态，分数范围为 0 到 30；分数越高表明认知功能越好。
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基线和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月14日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00007559
- 7136-05-6R0 (其他标识符：Duke legacy protocol number)
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