Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af dronabinol til voksne patienter med primære gliomer

10. juli 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse søger at definere tolerabiliteten og sikkerheden forbundet med administration af Dronabinol til behandling af voksne med kvalme, opkastning og appetittab hos patienter med primære gliomer, som er i kemoterapibehandling. Studiet vil også beskrive Dronabinols effekt på livskvaliteten i form af kvalme, opkastning og anoreksi hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer identificeret som påvirker livskvaliteten omfatter kvalme og opkastning, appetitændringer, smerte, træthed, mobilitet, søvnløshed, humør, tarmmønstre, koncentration og udseende (Donaldson og Fields, 1998). Der er kun offentliggjort få oplysninger om virkningen af ​​disse symptomer i glioblastoma multiforme (GBM) populationen. Mere specifikt har der til dato ikke været en undersøgelse, der viser effektiviteten af ​​en intervention til forbedring af appetit og mindskelse af kvalme og opkastning hos patienter med GBM. Dette behov tjener som grundlag for den nuværende foreslåede undersøgelse, der anvender Dronabinol, en cannabinoid, der er kendt for at mindske forekomsten af ​​kvalme og opkastning, samt kontrollere appetitændringer for uhelbredeligt syge patienter, der får kemoterapi. Derudover er der ingen publiceret forskning om brugen af ​​Dronabinol og dosisbegrænset toksicitet for hjernetumorpopulationen.

I denne undersøgelse vil patienter modtage daglig Dronabinol-terapi gennem deres kemoterapicyklus. Patienterne vil udfylde daglige appetit- og kvalme/opkastningslogfiler, samt modtage telefonopfølgning fra forskningskoordinatoren for at vurdere effekten af ​​behandlingen. Dette vil blive vurderet gennem to på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af primær malign hjernetumor (grad 3 eller 4)
  • Karnofsky større end eller lig med 80 %
  • Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
  • Patienter skal gennemgå en af ​​følgende kemoterapiadministrationer: Temozolomid; Lomustine (CCNU) eller Irinotecan eller Camptosar (CPT-11)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne skal have aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), total serumbilirubin og alkalisk fosfatase mindre end 2 gange øvre grænser for normale laboratorieværdier, udført inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • For kvinder, negativ risiko for graviditet gennem standard kemoterapi screeningsprocedurer inklusive graviditetstest, overgangsalder eller kirurgisk procedure
  • Patienten skal have social støtte med pårørende daglig overvågning for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid centralnervesystem (CNS) diagnose (cerebral vaskulær ulykke (CVA), lukket hovedskade (CHI), multipel sklerose (MS)
  • Patienter med global afese, der begrænser processen med informeret samtykke
  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Patienter med historie med stofmisbrug eller nyligt ulovligt stofbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med overfølsomhed over for dronabinol, marihuana eller sesamfrøolie
  • Patienter må ikke tage samtidig medicin, der er kontraindiceret med Dronabinol (inklusive anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, barbiturater, generel anæstetika, monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere], opiatagonister, phenothiaziner, beroligende H1-blokkere, skeletmuskelafslappende midler)
  • Patienter, som har leverenzymforhøjelse på mere end to gange øvre grænse for normale laboratorieværdier for ASAT, ALAT, total serumbilirubin eller alkalisk fosfatase
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, kvindelige og/eller mandlige barrierer, sæddræbende midler eller kirurgiske procedurer, der hæmmer prævention)
  • Patienter, der bor alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol
Medicin: Dronabinol
Oral vej, 5 mg PO 2x dagligt før og under 2 cyklusser med kemoterapi, 2,5 mg PO hver nat, når du ikke er i kemoterapi
Andre navne:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsrate
Tidsramme: To måneder
Procentdel af deltagere, hvor de 2 cyklusser af Dronabinol er tolerable. Behandlingsregimet anses for at være utåleligt, hvis (1) mindst to bivirkninger af følgende typer, der tilskrives Dronabinol i løbet af de 2 behandlingscyklusser, forekommer: ≥Grad 3 ikke-hæmatologisk, ≥Grad 2 hepatisk/metabolisk eller ≥Grade 4 neuro toksiciteter, eller (2) Dronabinolbehandling afsluttes tidligt på grund af uønskede hændelser
To måneder
Uacceptabel toksicitetsrate
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser, der kan tilskrives Dronabinol af følgende typer eller kvaliteter: ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk, ≥ Grad 2 hepatisk/metabolisk eller ≥ Grad 4 neurotoksicitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet -- FAKTA-Br
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Den gennemsnitlige ændring mellem baseline og efterbehandling i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), hvor forandring beregnes som livskvalitet efter 2 måneder minus livskvalitet ved baseline. FACT-Br-instrumentet består af 54 elementer til vurdering af fysiske (PWB), sociale og familiemæssige (SWB), følelsesmæssige (EWB), funktionelt velvære (FWB) og yderligere hjernekræftspecifikke bekymringer (AC). Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala varierer svar på individuelle emner fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. PWB, SWB og FWB er summen af ​​7 elementer og har et muligt interval mellem 0 og 28. EWB ligger mellem 0 og 24 og er summen af ​​6 elementer. AC er summen af ​​19 elementer, og spænder mellem 0 og 76.
baseline og 2 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet -- FLIE
Tidsramme: baseline, 24 timer og 72 timer
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Functional Living Index Emesis (FLIE) skalaen i løbet af de første 24 og 72 timer af cyklus 1. Ændring efter 24 timer blev beregnet som 24-timers FLIE-vurderingen minus baseline-vurderingen; hvorimod ændring ved 72 timer blev beregnet som 72 timers FLIE-vurderingen minus baseline-vurderingen. FLIE består af 18 genstande til kvalme og appetit på en 7-punkts skala. Effekten af ​​kvalme og opkastning måles ved fysisk aktivitet, social og følelsesmæssig funktion. Højere score indikerer mindre besvær og interferens med kvalme og opkastning. Score for de to underskalaer (kvalme og opkastning) ligger mellem 0 og 54.
baseline, 24 timer og 72 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet -- MMSE
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Den gennemsnitlige ændring mellem baseline og efterbehandling i livskvalitet målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE). Ændring beregnes som MMSE-niveauet ved måned 2 minus MMSE-niveauet ved baseline. MMSE er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at måle global kognitiv status med scorer fra 0 til 30; højere score er en indikation af større kognitiv funktion.
baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner