Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dronabinolu pro dospělé pacienty s primárními gliomy

10. července 2014 aktualizováno: Duke University
Tato studie se snaží definovat snášenlivost a bezpečnost spojenou s podáváním Dronabinolu při léčbě dospělých s nevolností, zvracením a ztrátou chuti k jídlu u pacientů s primárními gliomy, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu. Studie také popíše vliv Dronabinolu na kvalitu života ve smyslu nauzey, zvracení a anorexie u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi symptomy, které ovlivňují kvalitu života, patří nevolnost a zvracení, změny chuti k jídlu, bolest, únava, pohyblivost, nespavost, nálada, střevní vzorce, koncentrace a vzhled (Donaldson a Fields, 1998). O dopadu těchto symptomů na populaci glioblastoma multiforme (GBM) bylo publikováno jen málo informací. Přesněji řečeno, do dnešního dne neproběhl výzkum, který by prokázal účinnost intervence na zlepšení chuti k jídlu a snížení nevolnosti a zvracení u pacientů s GBM. Tato potřeba slouží jako základ pro současný navrhovaný výzkum využívající Dronabinol, kanabinoid, o kterém je známo, že snižuje výskyt nevolnosti a zvracení, a také kontroluje změny chuti k jídlu u nevyléčitelně nemocných pacientů léčených chemoterapií. Kromě toho neexistuje žádný publikovaný výzkum týkající se použití Dronabinolu a dávkově omezené toxicity pro populaci mozkových nádorů.

V této studii budou pacienti dostávat denní terapii Dronabinolem během cyklu chemoterapie. Pacienti vyplní denní záznamy o chuti k jídlu a nevolnosti/zvracení a také obdrží telefonické sledování od koordinátora výzkumu za účelem posouzení dopadu léčby. To bude hodnoceno prostřednictvím dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou primárního maligního nádoru mozku (stupeň 3 nebo 4)
  • Karnofského větší nebo rovno 80 %
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
  • Pacienti musí podstupovat jednu z následujících chemoterapií: Temozolomid; Lomustin (CCNU) nebo Irinotecan nebo Camptosar (CPT-11)
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít aspartátaminotransferázu (AST), alanintransaminázu (ALT), celkový sérový bilirubin a alkalickou fosfatázu nižší než 2násobek horní hranice normálních laboratorních hodnot, provedené během 14 dnů před zahájením studie
  • U žen negativní riziko otěhotnění prostřednictvím standardních screeningových chemoterapeutických postupů včetně těhotenského testu, menopauzy nebo chirurgického zákroku
  • Pacient musí mít sociální podporu s každodenním sledováním vedlejších účinků pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní diagnóza centrálního nervového systému (CNS) (cerebrální cévní příhoda (CMP), uzavřené poranění hlavy (CHI), roztroušená skleróza (RS))
  • Pacienti s globální afezí omezující proces informovaného souhlasu
  • Pacienti s nezvládnutým psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo nedávného užívání nelegálních drog během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s přecitlivělostí na dronabinol, marihuanu nebo sezamový olej
  • Pacienti nesmí současně užívat léky kontraindikované s Dronabinolem (včetně anxiolytik, sedativ, hypnotik, barbiturátů, celkových anestetik, inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO], opiátových agonistů, fenothiazinů, sedativních H1 blokátorů, relaxancií kosterního svalstva a sympatomimetik)
  • Pacienti, kteří mají zvýšení jaterních enzymů o více než dvojnásobek horní hranice normálních laboratorních hodnot AST, ALT, celkového sérového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérová zařízení pro ženy a/nebo muže, spermicidní látky nebo chirurgické zákroky inhibující antikoncepci)
  • Pacienti, kteří žijí sami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
Lék: Dronabinol
Orální cestou, 5 mg PO 2x denně před a během 2 cyklů chemoterapie, 2,5 mg PO každou noc, když není na chemoterapii
Ostatní jména:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snášenlivosti
Časové okno: Dva měsíce
Procento účastníků, kde jsou 2 cykly Dronabinolu tolerovatelné. Léčebný režim je považován za netolerovatelný, pokud (1) během 2 léčebných cyklů dojde k nejméně dvěma nežádoucím účinkům následujících typů, které jsou připisovány Dronabinolu: ≥ nehematologického stupně 3, ≥ 2. stupně jaterní/metabolické nebo ≥ 4. stupně neurologické toxicity, nebo (2) léčba dronabinolem je předčasně ukončena z důvodu nežádoucích účinků
Dva měsíce
Nepřijatelná míra toxicity
Časové okno: 2 měsíce
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod připisovaných dronabinolu následujících typů nebo stupňů: ≥ 3. stupeň nehematologické, ≥ 2. stupeň jaterní/metabolické nebo ≥ 4. stupeň neurotoxicity
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života -- FACT-Br
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna mezi výchozí hodnotou a po léčbě v kvalitě života měřená pomocí funkčního hodnocení rakoviny mozku (FACT-Br), kde se změna vypočítá jako kvalita života po 2 měsících mínus kvalita života na začátku. Nástroj FACT-Br se skládá z 54 položek k posouzení fyzických (PWB), sociálních a rodinných (SWB), emocionálních (EWB), funkční pohody (FWB) a dalších specifických problémů s rakovinou mozku (AC). Při použití 5bodové škály Likertova typu se odpovědi na jednotlivé položky pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (Velmi hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. PWB, SWB a FWB jsou součtem 7 položek a mají možný rozsah mezi 0 a 28. EWB se pohybuje mezi 0 a 24 a je součtem 6 položek. AC je součet 19 položek a pohybuje se mezi 0 a 76.
základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna od výchozího stavu v kvalitě života -- FLIE
Časové okno: základní linie, 24 hodin a 72 hodin
Průměrná změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice Functional Living Index Emesis (FLIE) během prvních 24 a 72 hodin cyklu 1. Změna po 24 hodinách byla vypočítána jako 24hodinové hodnocení FLIE mínus základní hodnocení; zatímco změna po 72 hodinách byla vypočítána jako 72hodinové hodnocení FLIE mínus základní hodnocení. MUŠKA se skládá z 18 položek pro nevolnost a chuť k jídlu na 7bodové škále. Účinek nevolnosti a zvracení se měří fyzickou aktivitou, sociálními a emočními funkcemi. Vyšší skóre ukazuje na menší obtíže a interferenci s nevolností a zvracením. Skóre pro dvě subškály (nauzea a zvracení) se pohybují mezi 0 a 54.
základní linie, 24 hodin a 72 hodin
Průměrná změna od výchozího stavu v kvalitě života -- MMSE
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Průměrná změna mezi výchozí hodnotou a po léčbě v kvalitě života měřená pomocí Mini Mental Status Exam (MMSE). Změna se vypočítá jako úroveň MMSE v měsíci 2 mínus úroveň MMSE na výchozí úrovni. MMSE je 11-položkový dotazník používaný k měření globálního kognitivního stavu se skóre v rozmezí od 0 do 30; vyšší skóre je známkou lepší kognitivní funkce.
základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit