원발성 신경교종을 가진 성인 환자를 위한 Dronabinol의 파일럿 연구
2014년 7월 10일 업데이트: Duke University
이 연구는 화학요법 치료를 받고 있는 원발성 신경교종 환자의 메스꺼움, 구토 및 식욕 감퇴가 있는 성인의 치료에서 Dronabinol 투여와 관련된 내약성 및 안전성을 정의하고자 합니다.
이 연구는 또한 이 환자 그룹의 메스꺼움, 구토 및 식욕 부진 측면에서 Dronabinol이 삶의 질에 미치는 영향을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
삶의 질에 영향을 미치는 것으로 확인된 증상에는 메스꺼움과 구토, 식욕 변화, 통증, 피로, 이동성, 불면증, 기분, 배변 패턴, 집중력 및 외모가 포함됩니다(Donaldson and Fields, 1998). GBM(glioblastoma multiforme) 인구에서 이러한 증상의 영향에 대해 발표된 정보는 거의 없습니다. 보다 구체적으로, 현재까지 GBM 환자의 식욕 개선 및 메스꺼움 및 구토 감소에 대한 개입의 효능을 입증하는 조사는 없었습니다. 이러한 필요성은 메스꺼움과 구토의 발생률을 감소시키고 화학 요법을 받는 말기 환자의 식욕 변화를 조절하는 것으로 알려진 칸나비노이드인 드로나비놀을 활용하는 현재 제안된 조사의 기초 역할을 합니다. 또한, 뇌종양 인구에 대한 Dronabinol 및 용량 제한 독성의 사용에 대한 발표된 연구는 없습니다.
이 연구에서 환자는 화학 요법 주기를 통해 매일 Dronabinol 요법을 받게 됩니다. 환자는 일일 식욕 및 메스꺼움/구토 기록을 작성하고 연구 코디네이터로부터 전화 후속 조치를 받아 치료 효과를 평가합니다. 이것은 두 번의 연속적인 화학 요법 주기를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 원발성 악성 뇌종양(3등급 또는 4등급)으로 진단된 환자
- Karnofsky 80% 이상
- 기대 수명 6개월 이상
- 환자는 다음 화학 요법 투여 중 하나를 받아야 합니다. 로무스틴(CCNU) 또는 이리노테칸 또는 캄프토사르(CPT-11)
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 수행된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 혈청 빌리루빈 및 알칼리 포스파타아제가 정상 실험실 값의 2배 미만이어야 합니다.
- 여성의 경우, 임신 검사, 폐경기 또는 수술 절차를 포함하는 표준 화학요법 선별 절차를 통해 임신의 부정적인 위험
- 환자는 간병인과 함께 사회적 지원을 받아야 하며 매일 부작용을 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 병전 중추신경계(CNS) 진단(뇌혈관 사고(CVA), 폐쇄 두부 손상(CHI), 다발성 경화증(MS)
- 정보에 입각한 동의 과정을 제한하는 전체적 단절 환자
- 관리되지 않는 정신 질환 환자
- 최근 3개월 이내 약물 중독 또는 최근 불법 약물 사용 이력이 있는 환자
- 드로나비놀, 마리화나 또는 참기름에 과민증이 있는 환자
- 환자는 Dronabinol(항불안제, 진정제, 최면제, 바르비투르산염, 전신 마취제, 모노아민 옥시다제 억제제[MAOI], 아편 작용제, 페노티아진, 진정제 H1 차단제, 골격근 이완제 및 교감신경흥분제 포함)과 금기인 병용 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- AST, ALT, 총 혈청 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제에 대한 정상 실험실 값의 2배 이상의 간 효소 상승을 가진 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 여성 및/또는 남성 장벽 장치, 살정제 또는 피임을 억제하는 수술 절차)을 사용하지 않는 가임 여성
- 혼자 사는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로나비놀
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경구 경로, 화학요법 2주기 전과 도중에 매일 2회 5mg PO, 2.5mg
화학 요법을 받지 않을 때 매일 밤 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 비율
기간: 이 개월
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Dronabinol의 2주기를 견딜 수 있는 참가자의 비율.
치료 요법은 (1) 2주기의 치료 동안 드로나비놀에 기인한 다음 유형의 이상 반응이 2개 이상 발생하는 경우 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다. ≥3등급 비혈액학적, ≥2등급 간/대사성 또는 ≥4등급 신경 독성, 또는 (2) 부작용으로 인해 Dronabinol 치료가 조기에 종료됨
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이 개월
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허용할 수 없는 독성 비율
기간: 2 개월
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다음 유형 또는 등급의 Dronabinol에 기인한 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율: ≥3등급 비혈액학적, ≥2등급 간/대사 또는 ≥4등급 신경 독성
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기준선에서 평균 변화 -- FACT-Br
기간: 기본 및 2개월
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FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)에 의해 측정된 삶의 질에서 기준선과 치료 후 사이의 평균 변화, 여기서 변화는 기준선에서의 삶의 질을 뺀 2개월에서의 삶의 질로 계산됩니다.
FACT-Br 도구는 신체(PWB), 사회 및 가족(SWB), 정서적(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 추가 뇌암 관련 문제(AC)를 평가하는 54개 항목으로 구성됩니다.
5점 리커트 유형 척도를 사용하여 개별 항목에 대한 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
PWB, SWB, FWB는 총 7개 항목으로 0~28까지 가능합니다.
EWB의 범위는 0에서 24 사이이며 6개 항목의 합입니다.
AC는 19개 항목의 합계이며 범위는 0에서 76 사이입니다.
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기본 및 2개월
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삶의 질 기준선에서 평균 변화 -- FLIE
기간: 기준선, 24시간 및 72시간
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주기 1의 처음 24시간 및 72시간 동안 FLIE(Functional Living Index Emesis) 척도에 의해 측정된 삶의 질에서 기준선으로부터의 평균 변화.
24시간에서의 변화는 24시간 FLIE 평가에서 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다. 반면 72시간에서의 변화는 72시간 FLIE 평가에서 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
FLIE는 메스꺼움과 식욕에 대한 7점 척도의 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
메스꺼움과 구토의 영향은 신체 활동, 사회적 및 정서적 기능으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 어려움이 적고 메스꺼움과 구토에 방해가 됨을 나타냅니다.
두 가지 하위 척도(메스꺼움 및 구토)의 점수 범위는 0에서 54 사이입니다.
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기준선, 24시간 및 72시간
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삶의 질 기준선에서 평균 변화 -- MMSE
기간: 기본 및 2개월
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MMSE(Mini Mental Status Exam)로 측정한 삶의 질에서 기준선과 치료 후 사이의 평균 변화.
변경은 2개월의 MMSE 수준에서 기준선의 MMSE 수준을 뺀 값으로 계산됩니다.
MMSE는 0에서 30까지의 점수로 전반적인 인지 상태를 측정하는 데 사용되는 11개 항목 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 기능을 나타냅니다.
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기본 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00007559
- 7136-05-6R0 (기타 식별자: Duke legacy protocol number)
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