Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av dronabinol for voksne pasienter med primære gliomer

10. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Denne studien søker å definere tolerabiliteten og sikkerheten forbundet med administrering av Dronabinol ved behandling av voksne med kvalme, oppkast og tap av appetitt hos pasienter med primære gliomer som gjennomgår cellegiftbehandling. Studien skal også beskrive effekten av Dronabinol på livskvaliteten i form av kvalme, oppkast og anoreksi hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer identifisert som å påvirke livskvaliteten inkluderer kvalme og oppkast, appetittforandringer, smerte, tretthet, mobilitet, søvnløshet, humør, tarmmønstre, konsentrasjon og utseende (Donaldson og Fields, 1998). Det har vært lite informasjon publisert om virkningen av disse symptomene i glioblastoma multiforme (GBM)-populasjonen. Mer spesifikt, til dags dato, har det ikke vært en undersøkelse som viser effekten av en intervensjon for å forbedre appetitten og redusere kvalme og oppkast hos pasienter med GBM. Dette behovet tjener som grunnlag for den nåværende foreslåtte undersøkelsen som bruker Dronabinol, en cannabinoid som er kjent for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast, samt kontrollere appetittendringer for terminalt syke pasienter som får kjemoterapi. I tillegg er det ingen publisert forskning på bruk av Dronabinol og dosebegrenset toksisitet for hjernesvulstpopulasjonen.

I denne studien vil pasienter motta daglig Dronabinol-behandling gjennom sin cellegiftsyklus. Pasienter vil fylle ut daglige appetitt- og kvalme/oppkastlogger, samt motta telefonoppfølging fra forskningskoordinator for å vurdere effekten av behandlingen. Dette vil bli vurdert gjennom to påfølgende sykluser med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av primær malign hjernesvulst (grad 3 eller 4)
  • Karnofsky større enn eller lik 80 %
  • Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
  • Pasienter må gjennomgå en av følgende kjemoterapiadministrasjoner: Temozolomid; Lomustine (CCNU) eller Irinotecan eller Camptosar (CPT-11)
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), total serumbilirubin og alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger øvre grense for normale laboratorieverdier, utført innen 14 dager før oppstart av studien
  • For kvinner, negativ risiko for graviditet gjennom standard kjemoterapiscreeningsprosedyrer inkludert graviditetstest, overgangsalder eller kirurgisk prosedyre
  • Pasienten må ha sosial støtte med omsorgsperson daglig overvåking for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid sentralnervesystem (CNS) diagnose (cerebral vaskulær ulykke (CVA), lukket hodeskade (CHI), multippel sklerose (MS)
  • Pasienter med global afese som begrenser prosessen med informert samtykke
  • Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med historie med narkotikaavhengighet eller nylig ulovlig bruk av narkotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med overfølsomhet overfor dronabinol, marihuana eller sesamolje
  • Pasienter må ikke ta samtidig medisiner kontraindisert med Dronabinol (inkludert angstdempende midler, beroligende midler, hypnotika, barbiturater, generelle anestetika, monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere], opiatagonister, fenotiaziner, sedaterende H1-blokkere, muskelavslappende midler til skjelett og muskelceller)
  • Pasienter som har hepatisk enzymøkning på mer enn to ganger øvre grense for normale laboratorieverdier for ASAT, ALAT, total serumbilirubin eller alkalisk fosfatase
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, kvinnelige og/eller mannlige barrierer, sæddrepende midler eller kirurgiske prosedyrer som hemmer prevensjon)
  • Pasienter som bor alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol
Legemiddel: Dronabinol
Oral vei, 5 mg PO 2 ganger daglig før og under 2 sykluser med kjemoterapi, 2,5 mg PO hver kveld når ikke på cellegift
Andre navn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsgrad
Tidsramme: To måneder
Prosentandel av deltakere der de 2 syklusene med Dronabinol er tolerable. Behandlingsregimet anses som utålelig hvis (1) minst to bivirkninger av følgende typer som tilskrives Dronabinol i løpet av de 2 behandlingssyklusene inntreffer: ≥Grad 3 ikke-hematologisk, ≥Grad 2 hepatisk/metabolsk eller ≥Grad 4 nevro toksisiteter, eller (2) Dronabinolbehandling avsluttes tidlig på grunn av uønskede hendelser
To måneder
Uakseptabel toksisitetsrate
Tidsramme: 2 måneder
Andel av deltakerne som opplever en eller flere uønskede hendelser som kan tilskrives Dronabinol av følgende typer eller grader: ≥ Grad 3 ikke-hematologisk, ≥ Grad 2 hepatisk/metabolsk eller ≥ Grad 4 nevrotoksisitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet -- FAKTA-Br
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Gjennomsnittlig endring mellom baseline og etterbehandling i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), hvor endring beregnes som livskvalitet ved 2 måneder minus livskvalitet ved baseline. FACT-Br-instrumentet består av 54 elementer for å vurdere fysiske (PWB), sosiale og familiemessige (SWB), emosjonelle (EWB), funksjonelle velvære (FWB) og andre hjernekreftspesifikke bekymringer (AC). Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala varierer svarene på individuelle elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. PWB, SWB og FWB er summen av 7 elementer og har et mulig område mellom 0 og 28. EWB varierer mellom 0 og 24, og er summen av 6 elementer. AC er summen av 19 elementer, og varierer mellom 0 og 76.
baseline og 2 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet -- FLIE
Tidsramme: baseline, 24 timer og 72 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt ved Functional Living Index Emesis (FLIE)-skalaen i løpet av de første 24 og 72 timene av syklus 1. Endring etter 24 timer ble beregnet som 24-timers FLIE-vurderingen minus grunnlinjevurderingen; mens endring ved 72 timer ble beregnet som 72 timers FLIE-vurdering minus grunnlinjevurderingen. FLIE består av 18 elementer for kvalme og appetitt på en 7-punkts skala. Effekten av kvalme og oppkast måles ved fysisk aktivitet, sosial og emosjonell funksjon. Høyere score indikerer mindre vanskeligheter og forstyrrelser med kvalme og oppkast. Poeng for de to underskalaene (kvalme og oppkast) varierer mellom 0 og 54.
baseline, 24 timer og 72 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet -- MMSE
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Gjennomsnittlig endring mellom baseline og etterbehandling i livskvalitet målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE). Endring beregnes som MMSE-nivå ved måned 2 minus MMSE-nivå ved baseline. MMSE er et spørreskjema med 11 elementer som brukes til å måle global kognitiv status med skårer fra 0 til 30; høyere score er en indikasjon på større kognitiv funksjon.
baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere