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Um estudo piloto de Dronabinol para pacientes adultos com gliomas primários

10 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Este estudo busca definir a tolerabilidade e segurança associadas à administração de Dronabinol no tratamento de adultos com náuseas, vômitos e perda de apetite em pacientes com gliomas primários em tratamento quimioterápico. O estudo também descreverá o efeito do Dronabinol na qualidade de vida em termos de náuseas, vômitos e anorexia neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas identificados como impactantes na qualidade de vida incluem náuseas e vômitos, alterações do apetite, dor, fadiga, mobilidade, insônia, humor, padrões intestinais, concentração e aparência (Donaldson e Fields, 1998). Há pouca informação publicada sobre o impacto desses sintomas na população de glioblastoma multiforme (GBM). Mais especificamente, até o momento, não houve uma investigação que demonstre a eficácia de uma intervenção na melhora do apetite e diminuição de náuseas e vômitos em pacientes com GBM. Essa necessidade serve de base para a atual investigação proposta utilizando o Dronabinol, um canabinóide conhecido por diminuir a incidência de náuseas e vômitos, bem como controlar as alterações do apetite em pacientes terminais que recebem quimioterapia. Além disso, não há pesquisas publicadas sobre o uso de Dronabinol e toxicidade de dose limitada para a população de tumores cerebrais.

Neste estudo, os pacientes receberão terapia diária com Dronabinol durante o ciclo de quimioterapia. Os pacientes preencherão registros diários de apetite e náuseas/vômitos, bem como receberão acompanhamento por telefone do coordenador da pesquisa para avaliar o impacto do tratamento. Isso será avaliado por meio de dois ciclos consecutivos de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de tumor cerebral maligno primário (grau 3 ou 4)
  • Karnofsky maior ou igual a 80%
  • Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses
  • Os pacientes devem estar passando por uma das seguintes administrações de quimioterapia: Temozolomida; Lomustina (CCNU) ou Irinotecano ou Camptosar (CPT-11)
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina sérica total e fosfatase alcalina inferior a 2 vezes os limites superiores dos valores laboratoriais normais, realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo
  • Para as mulheres, risco negativo de gravidez por meio de procedimentos padrão de triagem de quimioterapia, incluindo teste de gravidez, menopausa ou procedimento cirúrgico
  • O paciente deve ter apoio social com monitoramento diário do cuidador quanto a efeitos colaterais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-mórbido do sistema nervoso central (SNC) (acidente vascular cerebral (AVC), traumatismo craniano fechado (CHI), esclerose múltipla (EM)
  • Pacientes com afese global limitando o processo de consentimento informado
  • Pacientes com doença psiquiátrica não controlada
  • Pacientes com histórico de dependência de drogas ou uso recente de drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • Pacientes com hipersensibilidade ao dronabinol, maconha ou óleo de semente de gergelim
  • Os pacientes não devem tomar medicamentos concomitantes contraindicados com Dronabinol (incluindo ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, barbitúricos, anestésicos gerais, inibidores da monoamina oxidase [IMAOs], agonistas opiáceos, fenotiazinas, bloqueadores H1 sedativos, relaxantes musculares esqueléticos e simpatomiméticos)
  • Pacientes com elevação das enzimas hepáticas superior a duas vezes os limites superiores dos valores laboratoriais normais para AST, ALT, bilirrubina sérica total ou fosfatase alcalina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, dispositivos de barreira femininos e/ou masculinos, agentes espermicidas ou procedimentos cirúrgicos que inibem a contracepção)
  • Pacientes que moram sozinhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
Medicamento: Dronabinol
Via oral, 5mg PO 2x ao dia antes e durante 2 ciclos de quimioterapia, 2,5mg PO todas as noites quando não estiver em quimioterapia
Outros nomes:
  • delta-9-tetrahidrocanabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tolerabilidade
Prazo: Dois meses
Porcentagem de participantes em que os 2 ciclos de Dronabinol são toleráveis. O regime de tratamento é considerado intolerável se (1) ocorrerem pelo menos dois eventos adversos dos seguintes tipos atribuídos ao Dronabinol durante os 2 ciclos de tratamento: ≥Grau 3 não hematológico, ≥Grau 2 hepático/metabólico ou ≥Grau 4 neuro toxicidades ou (2) o tratamento com Dronabinol é interrompido precocemente devido a eventos adversos
Dois meses
Taxa de Toxicidade Inaceitável
Prazo: 2 meses
Porcentagem de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos atribuíveis ao Dronabinol dos seguintes tipos ou graus: ≥Grau 3 não hematológico, ≥Grau 2 hepático/metabólico ou ≥Grau 4 neurotoxicidades
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na qualidade de vida -- FACT-Br
Prazo: linha de base e 2 meses
A alteração média entre a linha de base e o pós-tratamento na qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Brain (FACT-Br), onde a mudança é calculada como qualidade de vida em 2 meses menos a qualidade de vida na linha de base. O instrumento FACT-Br consiste em 54 itens para avaliação física (PWB), social e familiar (SWB), emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e outras preocupações específicas do câncer cerebral (AC). Usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, as respostas aos itens individuais variam de 0 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. PWB, SWB e FWB são a soma de 7 itens e podem variar entre 0 e 28. O EWB varia entre 0 e 24, e é a soma de 6 itens. AC é a soma de 19 itens, e varia entre 0 e 76.
linha de base e 2 meses
Mudança média da linha de base na qualidade de vida -- FLIE
Prazo: linha de base, 24 horas e 72 horas
A mudança média da linha de base na qualidade de vida medida pela escala Functional Living Index Emesis (FLIE) durante as primeiras 24 e 72 horas do ciclo 1. A alteração em 24 horas foi computada como a avaliação FLIE de 24 horas menos a avaliação inicial; ao passo que a alteração em 72 horas foi computada como a avaliação FLIE de 72 horas menos a avaliação de linha de base. O FLIE consiste em 18 itens para náusea e apetite em uma escala de 7 pontos. O efeito de náuseas e vômitos é medido pela atividade física, função social e emocional. Pontuações mais altas indicam menos dificuldade e interferência com náuseas e vômitos. As pontuações para as duas subescalas (náusea e vômito) variam entre 0 e 54.
linha de base, 24 horas e 72 horas
Mudança média da linha de base na qualidade de vida -- MMSE
Prazo: linha de base e 2 meses
A alteração média entre o início e o pós-tratamento na qualidade de vida medida pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE). A alteração é calculada como o nível MMSE no mês 2 menos o nível MMSE na linha de base. O MMSE é um questionário de 11 itens usado para medir o estado cognitivo global com pontuações que variam de 0 a 30; pontuações mais altas são uma indicação de maior função cognitiva.
linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Outro identificador: Duke legacy protocol number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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