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Un estudio piloto de dronabinol para pacientes adultos con gliomas primarios

10 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Este estudio busca definir la tolerabilidad y seguridad asociada a la administración de Dronabinol en el tratamiento de adultos con náuseas, vómitos y pérdida de apetito en pacientes con gliomas primarios que se encuentran en tratamiento de quimioterapia. El estudio también describirá el efecto de Dronabinol en la calidad de vida en términos de náuseas, vómitos y anorexia en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas identificados como que afectan la calidad de vida incluyen náuseas y vómitos, cambios en el apetito, dolor, fatiga, movilidad, insomnio, estado de ánimo, patrones intestinales, concentración y apariencia (Donaldson y Fields, 1998). Se ha publicado poca información sobre el impacto de estos síntomas en la población con glioblastoma multiforme (GBM). Más específicamente, hasta la fecha, no ha habido una investigación que demuestre la eficacia de una intervención para mejorar el apetito y disminuir las náuseas y los vómitos en pacientes con GBM. Esta necesidad sirve como base para la investigación propuesta actual que utiliza dronabinol, un cannabinoide conocido por disminuir la incidencia de náuseas y vómitos, así como por controlar los cambios en el apetito de los pacientes con enfermedades terminales que reciben quimioterapia. Además, no hay investigaciones publicadas sobre el uso de dronabinol y la toxicidad de dosis limitada para la población con tumores cerebrales.

En este estudio, los pacientes recibirán una terapia diaria con Dronabinol durante su ciclo de quimioterapia. Los pacientes completarán registros diarios de apetito y náuseas/vómitos, y recibirán un seguimiento telefónico del coordinador de investigación para evaluar el impacto del tratamiento. Esto se evaluará a través de dos ciclos consecutivos de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de tumor cerebral maligno primario (grado 3 o 4)
  • Karnofsky mayor o igual al 80%
  • Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses
  • Los pacientes deben someterse a una de las siguientes administraciones de quimioterapia: Temozolomida; Lomustina (CCNU) o Irinotecán o Camptosar (CPT-11)
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina sérica total y fosfatasa alcalina menos de 2 veces los límites superiores de los valores de laboratorio normales, realizados dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
  • Para las mujeres, riesgo negativo de embarazo a través de procedimientos estándar de detección de quimioterapia que incluyen prueba de embarazo, menopausia o procedimiento quirúrgico
  • El paciente debe tener apoyo social con un cuidador que controle diariamente los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico premórbido del sistema nervioso central (SNC) (accidente vascular cerebral (ACV), traumatismo craneoencefálico cerrado (CHI), esclerosis múltiple (EM)
  • Pacientes con afesis global que limita el proceso de consentimiento informado
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o uso reciente de drogas ilícitas en los últimos 3 meses
  • Pacientes con hipersensibilidad al dronabinol, marihuana o aceite de semilla de sésamo
  • Los pacientes no deben tomar medicamentos concomitantes contraindicados con Dronabinol (incluidos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, barbitúricos, anestésicos generales, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], agonistas opiáceos, fenotiazinas, bloqueadores H1 sedantes, relajantes del músculo esquelético y simpaticomiméticos)
  • Pacientes que tienen una elevación de las enzimas hepáticas de más de dos veces los límites superiores de los valores normales de laboratorio para AST, ALT, bilirrubina sérica total o fosfatasa alcalina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, dispositivos de barrera femeninos y/o masculinos, agentes espermicidas o procedimientos quirúrgicos que inhiben la anticoncepción)
  • Pacientes que viven solos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
Droga: Dronabinol
Vía oral, 5 mg PO 2 veces al día antes y durante 2 ciclos de quimioterapia, 2,5 mg PO todas las noches cuando no esté en quimioterapia
Otros nombres:
  • delta-9-tetrahidrocannabinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dos meses
Porcentaje de participantes donde los 2 ciclos de Dronabinol son tolerables. El régimen de tratamiento se considera intolerable si (1) ocurren al menos dos eventos adversos de los siguientes tipos que se atribuyen a Dronabinol durante los 2 ciclos de tratamiento: ≥Grado 3 no hematológico, ≥Grado 2 hepático/metabólico o ≥Grado 4 neurológico toxicidades, o (2) el tratamiento con dronabinol se termina antes de tiempo debido a eventos adversos
Dos meses
Tasa de toxicidad inaceptable
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos atribuibles al dronabinol de los siguientes tipos o grados: ≥Grado 3 no hematológico, ≥Grado 2 hepático/metabólico o ≥Grado 4 neurotoxicidades
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida -- FACT-Br
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
El cambio medio entre el inicio y el postratamiento en la calidad de vida medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cerebro (FACT-Br), donde el cambio se calcula como la calidad de vida a los 2 meses menos la calidad de vida al inicio. El instrumento FACT-Br consta de 54 elementos para evaluar el bienestar físico (PWB), social y familiar (SWB), emocional (EWB), funcional (FWB) y otras preocupaciones específicas sobre el cáncer cerebral (AC). Usando una escala tipo Likert de 5 puntos, las respuestas a los ítems individuales van desde 0 (nada) a 4 (Mucho) con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. PWB, SWB y FWB son la suma de 7 elementos y tienen un rango posible entre 0 y 28. EWB oscila entre 0 y 24, y es la suma de 6 elementos. AC es la suma de 19 elementos, y oscila entre 0 y 76.
línea de base y 2 meses
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida -- FLIE
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas y 72 horas
El cambio medio desde el inicio en la calidad de vida medido por la escala Functional Living Index Emesis (FLIE) durante las primeras 24 y 72 horas del ciclo 1. El cambio a las 24 horas se calculó como la evaluación FLIE de 24 horas menos la evaluación inicial; mientras que el cambio a las 72 horas se calculó como la evaluación FLIE de 72 horas menos la evaluación de referencia. El FLIE consta de 18 ítems para náuseas y apetito en una escala de 7 puntos. El efecto de las náuseas y los vómitos se mide por la actividad física, la función social y emocional. Las puntuaciones más altas indican menos dificultad e interferencia con las náuseas y los vómitos. Las puntuaciones de las dos subescalas (náuseas y vómitos) oscilan entre 0 y 54.
línea de base, 24 horas y 72 horas
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida -- MMSE
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
El cambio medio entre el inicio y el postratamiento en la calidad de vida medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). El cambio se calcula como el nivel de MMSE en el mes 2 menos el nivel de MMSE en la línea base. MMSE es un cuestionario de 11 ítems que se utiliza para medir el estado cognitivo global con puntajes que van de 0 a 30; puntuaciones más altas son una indicación de una mayor función cognitiva.
línea de base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Otro identificador: Duke legacy protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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