Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolin pilottitutkimus aikuispotilaille, joilla on primaarinen glioomi

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Tämä tutkimus pyrkii määrittelemään Dronabinolin antoon liittyvän siedettävyyden ja turvallisuuden hoidettaessa aikuisia, joilla on pahoinvointia, oksentelua ja ruokahaluttomuutta potilailla, joilla on primaarinen gliooma ja jotka saavat kemoterapiahoitoa. Tutkimuksessa kuvataan myös Dronabinolin vaikutusta elämänlaatuun pahoinvoinnin, oksentelun ja anoreksian osalta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireita, joiden on todettu vaikuttavan elämänlaatuun, ovat pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun muutokset, kipu, väsymys, liikkuvuus, unettomuus, mieliala, suolen toimintatavat, keskittyminen ja ulkonäkö (Donaldson ja Fields, 1998). Näiden oireiden vaikutuksesta glioblastoma multiforme (GBM) -populaatioon on julkaistu vain vähän tietoa. Tarkemmin sanottuna tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, joka osoittaisi toimenpiteen tehokkuuden parantamaan ruokahalua ja vähentämään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on GBM. Tämä tarve toimii perustana nykyiselle ehdotetulle tutkimukselle, jossa hyödynnetään Dronabinolia, kannabinoidia, jonka tiedetään vähentävän pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä hallitsevan ruokahalun muutoksia kemoterapiaa saavilla parantumattomasti sairailla potilailla. Lisäksi ei ole julkaistu tutkimusta Dronabinolin käytöstä ja annoksen rajoitetusta toksisuudesta aivokasvainpopulaatiossa.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat päivittäistä Dronabinol-hoitoa kemoterapiasyklinsä ajan. Potilaat tekevät päivittäisiä ruokahalu- ja pahoinvointi/oksentelulokeja sekä saavat puhelinseurannan tutkimuskoordinaattorilta hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Tämä arvioidaan kahden peräkkäisen kemoterapiasyklin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain (aste 3 tai 4)
  • Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
  • Potilaille on saatava jokin seuraavista kemoterapiahoidoista: Temozolomide; Lomustine (CCNU) tai Irinotecan tai Camptosar (CPT-11)
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT), seerumin kokonaisbilirubiinin ja alkalisen fosfataasin on oltava alle 2 kertaa normaalien laboratorioarvojen ylärajat, mitattuna 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Naisille negatiivinen raskauden riski tavanomaisten kemoterapiaseulontamenettelyjen kautta, mukaan lukien raskaustesti, vaihdevuodet tai kirurginen toimenpide
  • Potilaalla on oltava sosiaalinen tuki ja hoitajan päivittäinen seuranta sivuvaikutusten varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid keskushermoston (CNS) diagnoosi (aivoverisuonionnettomuus (CVA), suljettu päävamma (CHI), multippeliskleroosi (MS)
  • Potilaat, joilla on globaali afeesi, joka rajoittaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai äskettäin laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dronabinolille, marihuanalle tai seesaminsiemenöljylle
  • Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia Dronabinolin kanssa (mukaan lukien anksiolyytit, rauhoittavat aineet, unilääkkeet, barbituraatit, yleisanesteetit, monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t], opiaattiagonistit, fenotiatsiinit, rauhoittavat H1-salpaajat, luustolihasrelaksantit ja sympatomimeetit).
  • Potilaat, joiden maksaentsyymiarvojen nousu on yli kaksi kertaa normaalien laboratorioarvojen ylärajaa korkeampi ASAT-, ALAT-, seerumin kokonaisbilirubiini- tai alkalinen fosfataasiarvo
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvälineet, naisten ja/tai miesten estelaitteet, siittiöitä tappavat aineet tai ehkäisyä estävät kirurgiset toimenpiteet)
  • Yksin asuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinol
Lääke: Dronabinol
Suun kautta, 5 mg PO 2x päivässä ennen 2 kemoterapiajaksoa ja sen aikana, 2,5 mg PO joka ilta, kun ei ole kemoterapiassa
Muut nimet:
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyysaste
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joissa 2 Dronabinol-sykliä on siedettävä. Hoito-ohjelmaa pidetään sietämättömänä, jos (1) kahden hoitojakson aikana esiintyy vähintään kaksi seuraavan tyyppistä Dronabinolista johtuvaa haittatapahtumaa: ≥ asteen 3 ei-hematologinen, ≥ asteen 2 maksa/metabolinen tai ≥ asteen 4 neurologinen tai (2) Dronabinolihoito lopetetaan etuajassa haittatapahtumien vuoksi
Kaksi kuukautta
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman seuraavan tyyppisen tai asteen Dronabinolista johtuvan haittatapahtuman: ≥Asteen 3 ei-hematologiset, ≥Grasteen 2 maksa-/aineenvaihduntahäiriöt tai ≥Grasteen 4 neurotoksisuus
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos elämänlaadun perustasosta -- FACT-Br
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Keskimääräinen elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen ajan välillä mitattuna syöpähoidon aivojen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br), jossa muutos lasketaan elämänlaaduna 2 kuukauden kohdalla vähennettynä elämänlaadulla lähtötilanteessa. FACT-Br-instrumentti koostuu 54 osasta, joilla arvioidaan fyysistä (PWB), sosiaalista ja perhettä (SWB), emotionaalista (EWB), toiminnallista hyvinvointia (FWB) ja muita aivosyöpäspesifisiä huolenaiheita (AC). Käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa yksittäisten kohtien vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. PWB, SWB ja FWB ovat 7 kohteen summa, ja niiden mahdollinen vaihteluväli on 0–28. EWB vaihtelee välillä 0–24, ja se on 6 kohteen summa. AC on 19 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–76.
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Keskimääräinen muutos elämänlaadun perustasosta - FLIE
Aikaikkuna: perusviiva, 24 tuntia ja 72 tuntia
Elämänlaadun keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna Functional Living Index Emesis (FLIE) -asteikolla syklin 1 ensimmäisten 24 ja 72 tunnin aikana. Muutos 24 tunnin kohdalla laskettiin 24 tunnin FLIE-arvioinnista vähennettynä lähtötason arviolla; kun taas muutos 72 tunnin kohdalla laskettiin 72 tunnin FLIE-arvioinnista vähennettynä lähtötason arviolla. FLIE koostuu 18 kohdasta pahoinvointia ja ruokahalua varten 7 pisteen asteikolla. Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta mitataan fyysisellä aktiivisuudella, sosiaalisella ja emotionaalisella toiminnalla. Korkeammat pisteet osoittavat pahoinvoinnin ja oksentelun vähemmän vaikeutta ja häiriöitä. Kahden ala-asteikon (pahoinvointi ja oksentelu) pisteet vaihtelevat välillä 0-54.
perusviiva, 24 tuntia ja 72 tuntia
Keskimääräinen muutos elämänlaadun perustasosta – MMSE
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Perustason ja hoidon jälkeisen elämänlaadun keskimääräinen muutos mitattuna Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella. Muutos lasketaan MMSE-tasolla kuukauden 2 miinus MMSE-tasolla lähtötasolla. MMSE on 11 kohdan kyselylomake, jota käytetään maailmanlaajuisen kognitiivisen tilan mittaamiseen pisteillä 0-30; korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta kognitiivisesta toiminnasta.
lähtötilanne ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Muu tunniste: Duke legacy protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa