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Uno studio pilota di Dronabinol per pazienti adulti con gliomi primari

10 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Questo studio cerca di definire la tollerabilità e la sicurezza associate alla somministrazione di Dronabinol nel trattamento di adulti con nausea, vomito e perdita di appetito in pazienti con gliomi primari sottoposti a trattamento chemioterapico. Lo studio descriverà anche l'effetto del Dronabinol sulla qualità della vita in termini di nausea, vomito e anoressia in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi identificati come impatto sulla qualità della vita includono nausea e vomito, alterazioni dell'appetito, dolore, affaticamento, mobilità, insonnia, umore, andamento intestinale, concentrazione e aspetto (Donaldson e Fields, 1998). Sono state pubblicate poche informazioni sull'impatto di questi sintomi nella popolazione di glioblastoma multiforme (GBM). Più in particolare, ad oggi, non è stata condotta alcuna indagine che dimostri l'efficacia di un intervento sul miglioramento dell'appetito e sulla diminuzione della nausea e del vomito nei pazienti con GBM. Questa esigenza funge da base per l'attuale proposta di indagine che utilizza il Dronabinol, un cannabinoide noto per ridurre l'incidenza di nausea e vomito, oltre a controllare i cambiamenti dell'appetito per i malati terminali sottoposti a chemioterapia. Inoltre, non esiste alcuna ricerca pubblicata sull'uso del Dronabinol e sulla tossicità a dose limitata per la popolazione con tumore al cervello.

In questo studio, i pazienti riceveranno una terapia giornaliera con Dronabinol durante il loro ciclo di chemioterapia. I pazienti completeranno i registri giornalieri dell'appetito e della nausea/vomito, oltre a ricevere un follow-up telefonico dal coordinatore della ricerca per valutare l'impatto del trattamento. Questo sarà valutato attraverso due cicli consecutivi di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore cerebrale maligno primitivo (grado 3 o 4)
  • Karnofsky maggiore o uguale all'80%
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi
  • I pazienti devono essere sottoposti a una delle seguenti somministrazioni chemioterapiche: Temozolomide; Lomustina (CCNU) o Irinotecan o Camptosar (CPT-11)
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina sierica totale e fosfatasi alcalina inferiori a 2 volte i limiti superiori dei normali valori di laboratorio, eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Per le donne, rischio negativo di gravidanza attraverso procedure di screening chemioterapiche standard comprensive di test di gravidanza, menopausa o procedura chirurgica
  • Il paziente deve avere un supporto sociale con il monitoraggio quotidiano del caregiver per gli effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi premorbosa del sistema nervoso centrale (SNC) (incidente vascolare cerebrale (CVA), trauma cranico chiuso (CHI), sclerosi multipla (SM)
  • Pazienti con afesi globale che limitano il processo di consenso informato
  • Pazienti con malattia psichiatrica non gestita
  • Pazienti con storia di tossicodipendenza o recente uso di droghe illecite negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con ipersensibilità al dronabinol, alla marijuana o all'olio di semi di sesamo
  • I pazienti non devono assumere farmaci concomitanti controindicati con Dronabinol (inclusi ansiolitici, sedativi, ipnotici, barbiturici, anestetici generali, inibitori delle monoaminossidasi [IMAO], agonisti oppiacei, fenotiazine, anti-H1 sedativi, miorilassanti scheletrici e simpaticomimetici)
  • Pazienti che hanno un aumento degli enzimi epatici superiore a due volte i limiti superiori dei normali valori di laboratorio per AST, ALT, bilirubina sierica totale o fosfatasi alcalina
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, dispositivi di barriera femminili e/o maschili, agenti spermicidi o procedure chirurgiche che inibiscono la contraccezione)
  • Pazienti che vivono da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
Droga: Dronabinol
Via orale, 5 mg PO 2 volte al giorno prima e durante 2 cicli di chemioterapia, 2,5 mg PO ogni notte quando non sono in chemioterapia
Altri nomi:
  • delta-9-tetraidrocannabinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tollerabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di partecipanti in cui i 2 cicli di Dronabinol sono tollerabili. Il regime di trattamento è considerato intollerabile se (1) si verificano almeno due eventi avversi dei seguenti tipi attribuiti a Dronabinol durante i 2 cicli di trattamento: ≥Grado 3 non ematologico, ≥Grado 2 epatico/metabolico o ≥Grado 4 neurologico tossicità, o (2) il trattamento con Dronabinol viene interrotto anticipatamente a causa di eventi avversi
Due mesi
Tasso di tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi attribuibili al Dronabinol dei seguenti tipi o gradi: ≥ Grado 3 non ematologico, ≥ Grado 2 epatico/metabolico o ≥ Grado 4 neurotossicità
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale nella qualità della vita -- FACT-Br
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
La variazione media tra il basale e il post-trattamento della qualità della vita misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), dove la variazione è calcolata come qualità della vita a 2 mesi meno la qualità della vita al basale. Lo strumento FACT-Br è composto da 54 elementi per valutare il benessere fisico (PWB), sociale e familiare (SWB), emotivo (EWB), funzionale (FWB) e ulteriori preoccupazioni specifiche per il cancro al cervello (AC). Utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, le risposte ai singoli item vanno da 0 (per niente) a 4 (Molto) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. PWB, SWB e FWB sono la somma di 7 elementi e hanno un possibile intervallo compreso tra 0 e 28. EWB varia tra 0 e 24 ed è la somma di 6 elementi. AC è la somma di 19 elementi e varia tra 0 e 76.
basale e 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita -- FLIE
Lasso di tempo: basale, 24 ore e 72 ore
La variazione media rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla scala Functional Living Index Emesis (FLIE) durante le prime 24 e 72 ore del ciclo 1. La variazione a 24 ore è stata calcolata come la valutazione FLIE a 24 ore meno la valutazione di base; mentre la variazione a 72 ore è stata calcolata come la valutazione FLIE a 72 ore meno la valutazione di base. Il FLIE è composto da 18 item per nausea e appetito su una scala a 7 punti. L'effetto di nausea e vomito è misurato dall'attività fisica, dalla funzione sociale ed emotiva. Punteggi più alti indicano meno difficoltà e interferenze con nausea e vomito. I punteggi per le due sottoscale (nausea e vomito) vanno da 0 a 54.
basale, 24 ore e 72 ore
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita -- MMSE
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
La variazione media tra il basale e il post-trattamento nella qualità della vita misurata dal Mini Mental Status Exam (MMSE). La variazione viene calcolata come il livello MMSE al mese 2 meno il livello MMSE al basale. MMSE è un questionario di 11 voci utilizzato per misurare lo stato cognitivo globale con punteggi che vanno da 0 a 30; punteggi più alti sono un'indicazione di una maggiore funzione cognitiva.
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah H Allen, MSN, RN, CNS, FNP-BC, AOCNP, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007559
  • 7136-05-6R0 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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