栄養不良の血液透析患者の罹患率と死亡率に対する透析内非経口栄養の影響
2006年4月14日 更新者:EZUS-LYON 1
IDPN は HD 患者に広く使用されていますが、その有効性についての手がかりはありません。
研究の目的: 死亡率 (主な目的)、入院率、栄養状態、透析の有効性、カルノフスキー スコアに対する IDPN の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
IDPN は HD 患者に広く使用されていますが、その有効性についての手がかりはありません。 研究の目的: 死亡率 (主な目的)、入院率、栄養状態、透析の有効性、カルノフスキー スコアに対する IDPN の影響を評価すること。
患者の適格性:HD ヴィンテージが 6 カ月以上の 82 歳以下の成人患者。および次の栄養失調基準のうち 2 つ: BMI ≤ 20 kg/m2、BW 損失/6 か月。 ≥ 10%、血清アルブミン ≤ 35 g/L、プレアルブミン ≤ 300 mg/L。
募集:2001 年 1 月から 2002 年 12 月までの 38 の HD ユニットの患者 研究プロトコル。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1 年間 IDPN を投与された IDPN グループと、対照グループです。 倫理上の理由から、2 つのグループには同じ期間に経口補給が与えられます。
フォローアップ:栄養療法開始から2年後。 研究終了: 2004 年 12 月 31 日。 最終結果は 2005 年初めに入手可能になります。
研究の種類
介入
入学
204
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から82歳までの年齢
- 血液透析歴6ヶ月以上
- 栄養失調の次のマーカーの 2 つ:
- 体格指数 (BMI)
- 6 か月以内の体重減少 >= 10%
- 血清アルブミン
- プレアルブミン
除外基準:
- 毎週の透析時間 < 12 時間
- 尿素 Kt/V 指数 < 1.2
- 血清アルブミン > 38 g/L
- プレアルブミン > 330 mg/L
- 高トリグリセリド血症 > 2.5 mmol/L
- 1年生存を危うくする併存疾患
- -過去3か月間の経口、経腸または非経口栄養による治療
- 無作為化時の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
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入院率、カルノフスキースコア、BMI、血清アルブミン、プレアルブミン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Noel JM Cano, MD-PhD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
研究の完了
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月14日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。