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Wirkung der intradialytischen parenteralen Ernährung auf die Morbidität und Mortalität von unterernährten Hämodialysepatienten

14. April 2006 aktualisiert von: EZUS-LYON 1
IDPN wird bei Huntington-Patienten ohne Hinweis auf seine Wirksamkeit weit verbreitet verwendet. Studienziele: Bewertung der Auswirkungen von IDPN auf Mortalität (Hauptziel), Krankenhausaufenthaltsraten, Ernährungszustand, Wirksamkeit der Dialyse, Karnofsky-Score

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDPN wird bei Huntington-Patienten ohne Hinweis auf seine Wirksamkeit weit verbreitet verwendet. Studienziele: Bewertung der Auswirkungen von IDPN auf Mortalität (Hauptziel), Krankenhausaufenthaltsraten, Ernährungszustand, Wirksamkeit der Dialyse, Karnofsky-Score.

Patienteneignung: erwachsene Patienten ≤ 82 Jahre mit HD-Jahrgang > 6 Monate. und 2 der folgenden Mangelernährungskriterien: BMI ≤ 20 kg/m2, BW-Verlust/6 Monate. ≥ 10 %, Serumalbumin ≤ 35 g/l, Präalbumin ≤ 300 mg/l.

Rekrutierung: Patienten in 38 Huntington-Einheiten von Januar 2001 bis Dezember 2002 Studienprotokoll. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: IDPN-Gruppe, die IDPN während eines Jahres erhalten hat, und Kontrollgruppe. Aus ethischen Gründen erhalten die beiden Gruppen im gleichen Zeitraum eine orale Supplementierung.

Follow-up: zwei Jahre nach Beginn der Ernährungstherapie. Studienende: 31. Dezember 2004. Endgültige Ergebnisse werden Anfang 2005 vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

204

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 82 Jahren
  • Hämodialyse-Jahrgang mehr als 6 Monate
  • zwei der folgenden Marker für Mangelernährung:
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Körpergewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten >= 10 Prozent
  • Serumalbumin
  • Präalbumin

Ausschlusskriterien:

  • wöchentliche Dialysezeit < 12 h
  • Harnstoff Kt/V-Index < 1,2
  • Serumalbumin > 38 g/L
  • Präalbumin > 330 mg/L
  • Hypertriglyzeridämie > 2,5 mmol/l
  • assoziierte Komorbiditäten, die das Ein-Jahres-Überleben beeinträchtigen
  • Behandlung durch orale, enterale oder parenterale Ernährung während der letzten 3 Monate
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hospitalisierungsrate, Karnofsky-Score, BMI, Serumalbumin und Präalbumin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Ermittler

  • Studienleiter: Noel JM Cano, MD-PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZUS-A1244

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