Effet de la nutrition parentérale intradialytique sur la morbidité et la mortalité des patients sous hémodialyse souffrant de malnutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IDPN est largement utilisé chez les patients HD sans aucune idée de son efficacité. Objectifs de l'étude : évaluer les effets de l'IDPN sur la mortalité (objectif principal), les taux d'hospitalisation, l'état nutritionnel, l'efficacité de la dialyse, le score de Karnofsky.
Éligibilité des patients : patients adultes ≤ 82 ans avec millésime HD > 6 mois. et 2 des critères de malnutrition suivants : IMC ≤ 20 kg/m2, perte de poids corporel/6 mois. ≥ 10 %, albumine sérique ≤ 35 g/L, préalbumine ≤ 300 mg/L.
Recrutement : patients dans 38 unités HD de janvier 2001 à décembre 2002 Protocole de l'étude. Les patients sont randomisés en 2 groupes : groupe IDPN, ayant reçu IDPN pendant un an, et groupe témoin. Pour des raisons éthiques, les 2 groupes reçoivent une supplémentation orale durant la même période.
Suivi : deux ans après le début de la thérapie nutritionnelle. Fin des études : 31 décembre 2004. Les résultats définitifs seront disponibles début 2005.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 82 ans
- hémodialyse vintage plus de 6 mois
- deux des marqueurs de malnutrition suivants :
- indice de masse corporelle (IMC)
- perte de poids corporel dans les 6 mois >= 10 %
- albumine sérique
- préalbumine
Critère d'exclusion:
- temps de dialyse hebdomadaire < 12 h
- indice Kt/V d'urée < 1,2
- albumine sérique > 38 g/L
- préalbumine > 330 mg/L
- hypertriglycéridémie > 2,5 mmol/L
- comorbidités associées compromettant la survie à un an
- traitement par alimentation orale, entérale ou parentérale au cours des 3 derniers mois
- hospitalisation au moment de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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mortalité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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taux d'hospitalisation, score de Karnofsky, IMC, albumine sérique et préalbumine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noel JM Cano, MD-PhD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZUS-A1244
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