Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intradialytisk parenteral nutrition på sjuklighet och dödlighet hos undernärda hemodialyspatienter

14 april 2006 uppdaterad av: EZUS-LYON 1
IDPN används i stor utsträckning hos HD-patienter utan aning om dess effektivitet. Studiens mål: att utvärdera IDPN-effekter på dödlighet (huvudmål), sjukhusvistelser, näringsstatus, dialyseffektivitet, Karnofsky-poäng

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDPN används i stor utsträckning hos HD-patienter utan aning om dess effektivitet. Studiens mål: att utvärdera IDPN-effekter på dödlighet (huvudmål), sjukhusvistelser, näringsstatus, dialyseffektivitet, Karnofsky-poäng.

Patientberättigande: vuxna patienter ≤ 82 år med HD-årgång > 6 månader. och 2 av följande undernäringskriterier: BMI ≤ 20 kg/m2, BW-förlust/6 månader. ≥ 10 %, serumalbumin ≤ 35 g/L, prealbumin ≤ 300 mg/L.

Rekrytering: patienter på 38 HD-enheter från januari 2001 till december 2002 Studieprotokoll. Patienterna är randomiserade i 2 grupper: IDPN-grupp, som ges IDPN under ett år och kontrollgrupp. Av etiska skäl ges de 2 grupperna oralt tillskott under samma period.

Uppföljning: två år efter påbörjad näringsterapi. Studieslut: 31 december 2004. Slutliga resultat kommer att finnas tillgängliga i början av 2005.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

204

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 82 år
  • hemodialys årgång mer än 6 månader
  • två av följande markörer för undernäring:
  • body mass index (BMI)
  • kroppsviktminskning inom 6 månader >= 10 procent
  • serumalbumin
  • prealbumin

Exklusions kriterier:

  • veckodialystid < 12 timmar
  • urea Kt/V-index < 1,2
  • serumalbumin > 38 g/L
  • prealbumin > 330 mg/L
  • hypertriglyceridemi > 2,5 mmol/L
  • associerade komorbiditeter som äventyrar ettårsöverlevnaden
  • behandling genom oral, enteral eller parenteral matning under de senaste 3 månaderna
  • sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
sjukhusvistelsefrekvens, Karnofsky-poäng, BMI, serumalbumin och prealbumin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Utredare

  • Studierektor: Noel JM Cano, MD-PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZUS-A1244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera