Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intradialytische parenterale voeding op de morbiditeit en mortaliteit van ondervoede hemodialysepatiënten

14 april 2006 bijgewerkt door: EZUS-LYON 1
IDPN wordt veel gebruikt bij ZvH-patiënten zonder enig idee van de effectiviteit ervan. Onderzoeksdoelstellingen: evalueren van IDPN-effecten op mortaliteit (hoofddoel), ziekenhuisopnamepercentages, voedingsstatus, dialyse-efficiëntie, Karnofsky-score

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDPN wordt veel gebruikt bij ZvH-patiënten zonder enig idee van de effectiviteit ervan. Onderzoeksdoelstellingen: evalueren van IDPN-effecten op mortaliteit (hoofddoel), ziekenhuisopnamepercentages, voedingsstatus, dialyse-efficiëntie, Karnofsky-score.

Geschiktheid patiënt: volwassen patiënten ≤ 82 jaar met HD vintage > 6 mnd. en 2 van de volgende ondervoedingscriteria: BMI ≤ 20 kg/m2, lichaamsgewichtverlies/6 mnd. ≥ 10%, serumalbumine ≤ 35 g/L, prealbumine ≤ 300 mg/L.

Werving: patiënten in 38 ZvH-afdelingen van januari 2001 tot december 2002 Studieprotocol. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: IDPN-groep, gedurende één jaar IDPN gegeven, en controlegroep. Om ethische redenen krijgen de 2 groepen in dezelfde periode orale suppletie.

Follow-up: twee jaar na start voedingstherapie. Einde studie: 31 december 2004. De definitieve resultaten zullen begin 2005 beschikbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

204

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 82 jaar
  • hemodialyse vintage meer dan 6 maanden
  • twee van de volgende markers van ondervoeding:
  • lichaamsmassa-index (BMI)
  • gewichtsverlies binnen 6 maanden >= 10 procent
  • serumalbumine
  • prealbumine

Uitsluitingscriteria:

  • wekelijkse dialysetijd < 12 uur
  • ureum Kt/V-index < 1,2
  • serumalbumine > 38 g/L
  • prealbumine > 330 mg/L
  • hypertriglyceridemie > 2,5 mmol/L
  • geassocieerde comorbiditeiten die de eenjaarsoverleving in gevaar brengen
  • behandeling door middel van orale, enterale of parenterale voeding gedurende de laatste 3 maanden
  • ziekenhuisopname op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
sterfte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziekenhuisopname, Karnofsky-score, BMI, serumalbumine en prealbumine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noel JM Cano, MD-PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZUS-A1244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren