Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intradialytisk parenteral ernæring på sykelighet og dødelighet hos underernærte hemodialysepasienter

14. april 2006 oppdatert av: EZUS-LYON 1
IDPN er mye brukt hos HS-pasienter uten anelse om effektiviteten. Studiemål: å evaluere IDPN-effekter på dødelighet (hovedmål), sykehusinnleggelsesrater, ernæringsstatus, dialyseeffektivitet, Karnofsky-score

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDPN er mye brukt hos HS-pasienter uten anelse om effektiviteten. Studiemål: å evaluere IDPN-effekter på dødelighet (hovedmål), sykehusinnleggelsesrater, ernæringsstatus, dialyseeffektivitet, Karnofsky-score.

Pasientkvalifisering: voksne pasienter ≤ 82 år med HD årgang > 6 mnd. og 2 av følgende underernæringskriterier: BMI ≤ 20 kg/m2, BW tap/6 mnd. ≥ 10 %, serumalbumin ≤ 35 g/L, prealbumin ≤ 300 mg/L.

Rekruttering: pasienter i 38 HD-enheter fra januar 2001 til desember 2002 Studieprotokoll. Pasientene er randomisert i 2 grupper: IDPN-gruppe, gitt IDPN i løpet av ett år, og kontrollgruppe. Av etiske grunner gis de 2 gruppene oralt tilskudd i samme periode.

Oppfølging: to år etter oppstart av ernæringsterapi. Studieslutt: 31. desember 2004. Endelige resultater vil foreligge tidlig i 2005.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

204

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 82 år
  • hemodialyse årgang mer enn 6 måneder
  • to av følgende markører for underernæring:
  • kroppsmasseindeks (BMI)
  • kroppsvekttap innen 6 måneder >= 10 prosent
  • serumalbumin
  • prealbumin

Ekskluderingskriterier:

  • ukentlig dialysetid < 12 timer
  • urea Kt/V-indeks < 1,2
  • serumalbumin > 38 g/L
  • prealbumin > 330 mg/L
  • hypertriglyseridemi > 2,5 mmol/L
  • tilhørende komorbiditeter som kompromitterer ettårsoverlevelsen
  • behandling med oral, enteral eller parenteral fôring i løpet av de siste 3 månedene
  • sykehusinnleggelse ved randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sykehusinnleggelsesrate, Karnofsky-score, BMI, serumalbumin og prealbumin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Etterforskere

  • Studieleder: Noel JM Cano, MD-PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZUS-A1244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere