Efeito da Nutrição Parenteral Intradialítica na Morbidade e Mortalidade de Pacientes Desnutridos em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IDPN é amplamente utilizada em pacientes em HD sem indícios de sua eficácia. Objetivos do estudo: avaliar os efeitos da IDPN na mortalidade (objetivo principal), taxas de hospitalização, estado nutricional, eficácia da diálise, escore de Karnofsky.
Elegibilidade do paciente: pacientes adultos ≤ 82 anos com safra de HD > 6 meses. e 2 dos seguintes critérios de desnutrição: IMC ≤ 20 kg/m2, perda de peso/6 meses. ≥ 10%, albumina sérica ≤ 35 g/L, pré-albumina ≤ 300 mg/L.
Recrutamento: pacientes em 38 unidades de HD de janeiro de 2001 a dezembro de 2002 Protocolo do estudo. Os pacientes são randomizados em 2 grupos: grupo IDPN, recebendo IDPN durante um ano, e grupo controle. Por razões éticas, os 2 grupos recebem suplementação oral durante o mesmo período.
Seguimento: dois anos após início da terapia nutricional. Fim do estudo: 31 de dezembro de 2004. Os resultados finais estarão disponíveis no início de 2005.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 82 anos
- hemodiálise vintage mais de 6 meses
- dois dos seguintes marcadores de desnutrição:
- índice de massa corporal (IMC)
- perda de peso corporal em 6 meses >= 10%
- albumina sérica
- pré-albumina
Critério de exclusão:
- tempo de diálise semanal < 12 h
- índice de uréia Kt/V < 1,2
- albumina sérica > 38 g/L
- pré-albumina > 330 mg/L
- hipertrigliceridemia > 2,5 mmol/L
- comorbidades associadas comprometendo a sobrevida de um ano
- tratamento por via oral, enteral ou parenteral durante os últimos 3 meses
- hospitalização no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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mortalidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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taxa de hospitalização, escore de Karnofsky, IMC, albumina sérica e pré-albumina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noel JM Cano, MD-PhD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZUS-A1244
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