Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intradialytické parenterální výživy na morbiditu a mortalitu podvyživených hemodialyzovaných pacientů

14. dubna 2006 aktualizováno: EZUS-LYON 1
IDPN je široce používán u pacientů s HD bez ponětí o jeho účinnosti. Cíle studie: vyhodnotit účinky IDPN na mortalitu (hlavní cíl), počet hospitalizací, nutriční stav, účinnost dialýzy, Karnofského skóre

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDPN je široce používán u pacientů s HD bez ponětí o jeho účinnosti. Cíle studie: zhodnotit účinky IDPN na mortalitu (hlavní cíl), počet hospitalizací, nutriční stav, účinnost dialýzy, Karnofského skóre.

Způsobilost pacientů: dospělí pacienti ≤ 82 let s HD vintage > 6 měsíců. a 2 z následujících kritérií podvýživy: BMI ≤ 20 kg/m2, ztráta tělesné hmotnosti/6 měs. ≥ 10 %, sérový albumin ≤ 35 g/l, prealbumin ≤ 300 mg/l.

Nábor: pacienti na 38 jednotkách HD od ledna 2001 do prosince 2002 Protokol studie. Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin: skupina IDPN, která dostávala IDPN během jednoho roku, a kontrolní skupina. Z etických důvodů dostávají 2 skupiny perorální suplementaci během stejného období.

Sledování: dva roky po zahájení nutriční terapie. Ukončení studia: 31.12.2004. Konečné výsledky budou k dispozici začátkem roku 2005.

Typ studie

Intervenční

Zápis

204

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 82 let
  • ročník hemodialýzy více než 6 měsíců
  • dva z následujících markerů podvýživy:
  • index tělesné hmotnosti (BMI)
  • ztráta tělesné hmotnosti během 6 měsíců >= 10 procent
  • sérový albumin
  • prealbumin

Kritéria vyloučení:

  • týdenní doba dialýzy < 12 hodin
  • index močoviny Kt/V < 1,2
  • sérový albumin > 38 g/l
  • prealbumin > 330 mg/l
  • hypertriglyceridémie > 2,5 mmol/l
  • přidružené komorbidity ohrožující jednoroční přežití
  • léčba perorální, enterální nebo parenterální výživou během posledních 3 měsíců
  • hospitalizace v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
míra hospitalizace, Karnofského skóre, BMI, sérový albumin a prealbumin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EZUS-LYON 1

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noel JM Cano, MD-PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZUS-A1244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit