Efecto de la Nutrición Parenteral Intradiálisis en la Morbilidad y Mortalidad de Pacientes en Hemodiálisis Desnutridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IDPN se usa ampliamente en pacientes con HD sin tener idea de su efectividad. Objetivos del estudio: evaluar los efectos de la IDPN sobre la mortalidad (objetivo principal), las tasas de hospitalización, el estado nutricional, la eficacia de la diálisis, la puntuación de Karnofsky.
Elegibilidad del paciente: pacientes adultos ≤ 82 años con HD vintage > 6 meses. y 2 de los siguientes criterios de desnutrición: IMC ≤ 20 kg/m2, pérdida de peso corporal/6 meses. ≥ 10%, albúmina sérica ≤ 35 g/L, prealbúmina ≤ 300 mg/L.
Reclutamiento: pacientes en 38 unidades de HD desde enero de 2001 hasta diciembre de 2002 Protocolo de estudio. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: el grupo IDPN, que recibe IDPN durante un año, y el grupo de control. Por razones éticas, los 2 grupos reciben suplementos orales durante el mismo período.
Seguimiento: dos años después del inicio de la terapia nutricional. Fin del estudio: 31 de diciembre de 2004. Los resultados finales estarán disponibles a principios de 2005.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 82 años
- cosecha de hemodiálisis más de 6 meses
- dos de los siguientes marcadores de desnutrición:
- índice de masa corporal (IMC)
- pérdida de peso corporal dentro de los 6 meses> = 10 por ciento
- albúmina de suero
- prealbúmina
Criterio de exclusión:
- tiempo de diálisis semanal < 12 h
- índice de urea Kt/V < 1,2
- albúmina sérica > 38 g/L
- prealbúmina > 330 mg/L
- hipertrigliceridemia > 2,5 mmol/L
- comorbilidades asociadas que comprometen la supervivencia al año
- tratamiento por alimentación oral, enteral o parenteral durante los últimos 3 meses
- hospitalización en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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mortalidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
tasa de hospitalización, puntuación de Karnofsky, IMC, albúmina sérica y prealbúmina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Noel JM Cano, MD-PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZUS-A1244
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