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Effetto della nutrizione parenterale intradialitica sulla morbilità e mortalità dei pazienti in emodialisi malnutriti

14 aprile 2006 aggiornato da: EZUS-LYON 1
IDPN è ampiamente utilizzato nei pazienti con MH senza indizio della sua efficacia. Obiettivi dello studio: valutare gli effetti dell'IDPN sulla mortalità (obiettivo principale), sui tassi di ospedalizzazione, sullo stato nutrizionale, sull'efficacia della dialisi, sul punteggio di Karnofsky

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IDPN è ampiamente utilizzato nei pazienti con MH senza indizio della sua efficacia. Obiettivi dello studio: valutare gli effetti dell'IDPN sulla mortalità (obiettivo principale), sui tassi di ospedalizzazione, sullo stato nutrizionale, sull'efficacia della dialisi, sul punteggio di Karnofsky.

Eleggibilità del paziente: pazienti adulti ≤ 82 anni con HD vintage > 6 mesi. e 2 dei seguenti criteri di malnutrizione: BMI ≤ 20 kg/m2, perdita di peso corporeo/6 mesi. ≥ 10%, albumina sierica ≤ 35 g/L, prealbumina ≤ 300 mg/L.

Reclutamento: pazienti in 38 unità HD da gennaio 2001 a dicembre 2002 Protocollo di studio. I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi: gruppo IDPN, dato IDPN durante un anno e gruppo di controllo. Per ragioni etiche, ai 2 gruppi viene somministrata un'integrazione orale durante lo stesso periodo.

Follow-up: due anni dopo l'inizio della terapia nutrizionale. Fine degli studi: 31 dicembre 2004. I risultati finali saranno disponibili all'inizio del 2005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

204

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 82 anni
  • emodialisi vintage più di 6 mesi
  • due dei seguenti indicatori di malnutrizione:
  • indice di massa corporea (IMC)
  • perdita di peso corporeo entro 6 mesi >= 10%.
  • siero albumina
  • prealbumina

Criteri di esclusione:

  • tempo di dialisi settimanale < 12 h
  • Indice urea Kt/V < 1,2
  • albumina sierica > 38 g/L
  • prealbumina > 330 mg/L
  • ipertrigliceridemia > 2,5 mmol/L
  • comorbilità associate che compromettono la sopravvivenza a un anno
  • trattamento mediante alimentazione orale, enterale o parenterale negli ultimi 3 mesi
  • ricovero al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tasso di ospedalizzazione, punteggio di Karnofsky, indice di massa corporea, albumina sierica e prealbumina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Societe Francaise de Dialyse
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noel JM Cano, MD-PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZUS-A1244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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