軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたトラミプロサート（3APS）の第 III 相試験の非盲検延長
2007年7月13日 更新者：Bellus Health Inc
アルツハイマー病患者におけるトラミプロサート（3APS）を用いた第 III 相試験 CL-758007 の非盲検延長
この第 III 相非盲検継続試験の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるトラミプロサート (3APS) の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間：12ヶ月。
第 III 相臨床試験を完了した患者には、非盲検延長試験でトラミプロサート (3APS) を投与する機会が提供されます。
研究の種類
介入
入学
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- San Francisco Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、二重盲検 CL-758007 試験の 78 週間の全期間を正常に完了している必要があります。
- 男性または女性 (50 歳以上): 女性は出産の可能性がないこと (つまり、 外科的に滅菌されているか、閉経後少なくとも2年）。
- 患者は、信頼できる介護者がいる地域に住んでいる必要があります。 治験薬の摂取が監督され、参加者に信頼できる介護者がいる場合、介護施設に住んでいる参加者が含まれる場合があります。
- 患者は適度に良好な栄養状態を示さなければなりません。
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格がありません。
- 患者は、試験中に別の薬物試験に参加します。
- 臨床的に重要なおよび/または制御不能な状態またはその他の重大な医学的疾患を有する患者。
- 患者は薬の錠剤を飲み込むことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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トラミプロサート（3APS）の長期安全性を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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トラミプロセート（3APS）の有効性に関する追加の長期データを提供すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月13日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。