Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania III fazy z zastosowaniem tramiprozatu (3APS) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

13 lipca 2007 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc

Otwarte rozszerzenie badania fazy III CL-758007 z tramiprozatem (3APS) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego otwartego badania kontynuacyjnego fazy III jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tramiprozatu (3APS) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia: 12 miesięcy. Pacjenci, którzy ukończą badanie kliniczne fazy III, otrzymają możliwość otrzymania tramiprozatu (3APS) w ramach otwartego badania kontynuacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć pełne 78-tygodniowe badanie CL-758007 z podwójnie ślepą próbą.
  • Mężczyzna lub kobieta (w wieku 50 lat i więcej): Kobieta musi nie być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie).
  • Pacjent musi żyć w społeczności z godnym zaufania opiekunem. Uczestnik mieszkający w domu opieki może zostać uwzględniony, jeśli przyjmowanie badanego leku jest nadzorowane, a uczestnik ma godnego zaufania opiekuna.
  • Pacjent musi prezentować w miarę dobry stan odżywienia.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • W trakcie badania pacjent uczestniczy w innym badaniu lekowym.
  • Pacjent z klinicznie istotnym i/lub niekontrolowanym stanem lub inną istotną chorobą medyczną.
  • Pacjent nie jest w stanie połykać tabletek leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa tramiprozatu (3APS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dostarczenie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących skuteczności tramiprozatu (3APS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-758017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tramiprozat (3APS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj